药事管理与法规
填空题药品生产企业应建立（）。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
题目
相似问题和答案
第1题：
开办药品生产企业条件
A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
D、具有保证药品质量的规章制度
第2题：
有关药品生产、经营企业销售人员管理，下列说法错误的是（ ）。
A.药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定
B.药品生产、经营企业应对其销售人员从事的药品购销行为承担法律责任
C.药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训
D.药品生产、经营企业应当对其购销人员建立培训档案
此题暂无解析
第3题：
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员
B.具有保证药品质量的规章制度
C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员
D.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
第4题：
开办药品生产企业必须具备的条件是（ ）。
A．具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人
B．具有与所生产药品相适应的、能够保证药品质量的厂房、设备和卫生环境
C．具有能对所生产药品进行质量检验的机构和人员，以及必要的仪器和设备
D．具备按照“药品生产质量管理规范”的要求进行设计、施工和安装的能力
E．具有国内未生产的二类以上（含二类）新药证书
第5题：
《药品管理法》规定了开办药品生产企业应具备以下条件
A、依法通过资格认定的药学技术人员
B、与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C、相适应的质量管理机构及人员
D、健全的保证药品质量的规章制度
E、充足的保证药品生产的资金
第6题：
《药品生产监督管理办法(试行)》规定，药品委托生产的受托方应
A．持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》
B．具有与生产该药品相适应的生产和质量保证条件
C．取得该药品批准文号
D．负责药品的销售
E．持有与生产该药品相符的《药品GMP证书》
解析：本题考查《药品生产监督管理办法》。
第四章 “药品委托生产的管理”对此作出了规定。注意认清对委托方和受托方的不同规定。
第二十四条 药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。
第二十五条 药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
第二十六条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。随着《药品生产监督管理办法》的发布。国家药品监督管理局于2002年12月11日发布的《药品生产监督管理办法(试行)》同时废止。
第7题：
A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
D、药品经营许可证
E、具有保证药品质量的规章制度
第8题：
开办药品生产企业的条件
A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B、具有保证药品质量的规章制度
C、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
D、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
第9题：
开办药品生产企业必备的条件是
A．具有与所生产药品相适应的、能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境
B．具有能对所生产药品进行质量检验的机构和人员以及必要的仪器和设备
C．具有国内未生产药品的二类以上(含二类)新药证书
D．具备按照“药品生产质量管理规范”的要求进行设计、施工和安装的能力
E．具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人
第10题：
根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业必须具备的条件包括
A．具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B．具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C．具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
D．具有足够数量的药品生产品种
E．具有保证药品质量的规章制度