药事管理与法规
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相似问题和答案
第1题：
GMP对药品生产企业各类人员素质的要求是什么？
正确答案: 1）要求企业负责人应具有医药或相关专业大专以上或与之相当学历，并具有一定药品、生物制品生产管理和质量管理经验及较强的分析和解决问题的能力。企业负责人及其决策机构必须对药品质量直接负责，必须干预所有与药品有关重大关系的活动；
2）对生产和质控部门负责人的要求与企业负责人相似。生产和质量管理部门负责人不得互相兼任，且不得由顾问性质的工作人员或兼职人员担任；
3）要求各级管理人员受过高等教育或相当水平，并经过所从事专业培训；
4）要求质检人员具有高中以上文化程度并经过专业培训；
5）要求一般操作人员应具有初中文化程度并经过相应的专业性培训；
6）要求从事特殊要求生物制品生产操作和质量检验人员应经过专业技术培训和安庆防护培训，并接种相应疫苗。
第2题：
GMP对设备连接的主要固定管道的要求是什么？
正确答案: 应标明管内物料名称、流向。
第3题：
GMP对生产区排水设施的要求是什么？
排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装置。应尽可能避免明沟排水：不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。
略
第4题：
GMP对药品生产环境、区域有何要求？
正确答案: 药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的绿化面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，相互分开，不得互相妨碍。
第5题：
GMP对人员安全的要求及目的是什么？
正确答案: （1）人员安全包括两个方面：自身的保护；防止对药品的污染。
（2）目的：防止操作人员对产品的污染，同时保护职工身体健康。
第6题：
什么是GMP？GMP的特点是什么？
正确答案: G.MP就是《药品生产质量管理规范》简称《规范》
G.MP的特点是：
一切行为有法规
一切行为有记录
一切行为有监控
一切行为有复核
第7题：
GMP对产尘量大的操作间有什么要求？
正确答案: 应保持相对负压，应采取专门的措施避免交叉污染并便于清洁。
第8题：
GMP对质量控制实验室、中药标本室布局的要求是什么？
应与生产区分开。
略
第9题：
GMP对实验室的设计的要求是什么？
正确答案: 实验室应有足够的空间以避免混淆和交叉污染，同时应有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录保存。
第10题：
对记录的更改，GMP是如何要求的？
正确答案: 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。