药事管理与法规
多选题根据GMP的有关规定，下面哪种情况需要重新申请GMP认证（）A新增生产范围B新建车间C改建车间D扩建生产线
题目
新增生产范围
新建车间
改建车间
扩建生产线
相似问题和答案
第1题：
《药品GMP证书》应在有效期满前多长时间重新申请认证
A．30日
B．6个月
C．3年
D．5年
第2题：
以下关于GMP认证管理的说法正确的是
A、从2016年1月1日起，国家药品监督管理部门负责所有药品GMP认证工作
B、GMP认证的主要程序包括申请、受理与审查;现场检查;审批与发证;跟踪检査
C、《药品GMP证书》有效期3年
D、《药品GMP证书》由省级药品监督管理部门统一印制
解析：从2016年1月1日起，各省级药品监督管理部门负责所有药品GMP认证工作。《药品GMP证书》有效期5年。《药品GMP证书》由国家药品监督管理部门统一印制。
第3题：
《药品GMP认证管理办法》规定，国家药品监督管理局药品认证管理中心负责()。
A、对取得《药品GMP证书》的企业进行抽查
B、对取得《药品GMP证书》企业的监督检查工作
C、对药品GMP检查员的培训、考核和聘任
D、全国药品GMP认证的具体工作
E、国际药品贸易中药品GMP互认工作
第4题：
受理GMP认证申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起多长时问内组织GMP认证（ ）。
第5题：
药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是（ ）。
A．药品品种GMP认证合格
B．药品生产企业GMP认证合格
C．新开办的药品生产企业GMP认证合格
D．进口药品GMP认证合格
E．药品生产企业的车间GMP认证合格
第6题：
伴随着新版GMP认证的大限临近，医药行业正迎来大洗牌。3月16日，四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露，目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证，剩下2个品种正准备在5月份申请认证。
新版《药品生产质量管理规范》的特点不包括A、加强了药品生产质量管理体系建设
B、全面强化了从业人员的素质要求
C、进一步完善了药品安全保障措施
D、操作规程、生产记录等文件管理规定不做细致要求
自哪一日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求A、2010.11.1
B、2011.3.1
C、2012.3.1
D、2013.3.1
关于GMP认证的申请和审查，说法错误的是A、新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证
B、已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前3个月，重新申请药品GMP认证
C、药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证
D、药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业
《药品GMP证书》有效期是A、3年
B、4年
C、5年
D、6年
问题 2 答案：B
问题 3 答案：B
问题 4 答案：C
第7题：
新开办的药品生产企业需要通过GMP认证，取得认证证书，以下GMP认证程序正确的是
A、申请、受理与审查、现场检查、审批与公示
B、申请、审查、现场检查、审批与发证
C、申请、受理与审查、现场检查、审批与公示
D、申请、受理与审查、现场检查、审批与发证
解析： GMP认证程序：申请、受理与审查、现场检查、审批与发证。
第8题：
根据GMP的有关规定，下面哪种情况需要重新申请GMP认证()。
A、新增生产范围
B、新建车间
C、改建车间
D、扩建生产线
第9题：
简述GMP的三大要素以及GMP认证时现场考核的内容。
GMP的三大要素：①人为产生的错误减小到最低；②防止对医药品的污染和低质量药品的产生；③保证产品高质量的系统设计。GMP认证包括药品生产企业(车间)的GMP认证和药品品种的GMP认证。GMP认证现场检查的主要内容：硬件检查的主要内容是公用系统(空气净化系统、水处理系统、污水处理系统、锅炉房、配电房等)、厂房和设备、以及检验科、仓库和留样观察室；软件检查的主要内容包括机构人员、生产质量管理、物料与卫生管理、验证、产品销售与收回以及自检等内容。
第10题：
必须获得"GMP"认证证书的是