药事管理与法规
填空题药品生产企业是药品安全第一责任人，实施以品种为单元的药品GMP管理的主体是（）。
题目
相似问题和答案
第1题：
我国药品生产企业为什么要执行GMP?
A.企业自愿按GMP要求进行生产
B.药品管理法要求药品生产企业必须执行GMP
C.药品生产企业不需要按GMP要求进行生产
D.以上都不是
第2题：
药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是（ ）。
A．药品品种GMP认证合格
B．药品生产企业GMP认证合格
C．新开办的药品生产企业GMP认证合格
D．进口药品GMP认证合格
E．药品生产企业的车间GMP认证合格
第3题：
A、《药品制剂许可证》
B、《药品GMP认证书》
C、《中药品种保护证书》
D、《药品经营许可证》
第4题：
下列企业由国务院药品监督管理部门负责进行GMP认证的是( )
A．生产注射剂的药品生产企业
B．生产麻醉药品的生产企业
C．生产第一类精神药品的生产企业
D．生产放射性药品的生产企业
E．生产国务院药品监督管理部门规定的生物制品的生产企业
解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》：药品生产企业管理
第5题：
凡申请仿制药品的企业必须是取得（ ）。
A．《药品生产企业许可证》的企业
B．《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的车间或企业
C．《药品GMP证书》的车间
D．《药品经营企业许可证》的企业
E．《药品经营企业许可证》、《药品GMP证书》的企业
第6题：
首次在中国销售的药品是指
A．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品
B．国外药品生产企业第一次在中国销售的药品
C．国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品
D．国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种
E．国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括相同药品生产企业生产的不同品种
第7题：
国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施（ ）。
A．药品gmp跟踪检查
B．药品gmp的抽验
C．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的认证进行监督抽查
D．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查
E．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的实施进行监督抽查
第8题：
伴随着新版GMP认证的大限临近，医药行业正迎来大洗牌。3月16日，四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露，目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证，剩下2个品种正准备在5月份申请认证。
新版《药品生产质量管理规范》的特点不包括A、加强了药品生产质量管理体系建设
B、全面强化了从业人员的素质要求
C、进一步完善了药品安全保障措施
D、操作规程、生产记录等文件管理规定不做细致要求
自哪一日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求A、2010.11.1
B、2011.3.1
C、2012.3.1
D、2013.3.1
关于GMP认证的申请和审查，说法错误的是A、新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证
B、已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前3个月，重新申请药品GMP认证
C、药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证
D、药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业
《药品GMP证书》有效期是A、3年
B、4年
C、5年
D、6年
问题 2 答案：B
问题 3 答案：B
问题 4 答案：C
第9题：
药品委托生产时，受托方必须是
A、持有《药品GMP证书》的企业
B、合法的药品生产企业
C、通过GMP认证的药品生产企业
D、持有与其委托生产药品相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业
E、生产能力高于委托方的药品生产企业
第10题：
合格的药品首先要合法，按照《药品管理法》的规定，合法的药品必须是由依法取得《药品生产许可证》的企业生产的，具体品种必须获得国务院药品监督管理部门发给的（ ）。
A、药品生产许可证
B、药品经营许可证
C、GMP认证证书
D、批准文号
E、新药证书