对于竖版标签,必须在左三分之一范围内显著位置标出
说明书不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修改,也不得选用草书等不易识别的字体
药品商品名称不得与通用名称同行书写,且字体不得比通用名称更突出和显著
说明书上禁止使用未经注册的商标及其他未经国家药品监督管理部门批准的药品名称
第1题:
按照《药品说明书和标签管理规定》,以下关于药品说明书和标签叙述正确的是( )。
A.药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准
B.药品说明书和标签上的文字应当清晰易辨
C.药品的标签分为内标签和外标签
D.药品的标签应当以说明书为依据
E.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示
第2题:
下列关于药品说明书说法不正确的是
A、说明书根据不断发展的实验研究及临床研究总结,内容由生产厂家及时更新
B、说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本信息
C、每个药品上市销售的最小包装中应有一份说明书,供患者和医务工作者使用
D、药品说明书核准日期和修改日期应在说明书中醒目标识
E、应按照国家食品药品监督管理总局核准的内容,不得擅自增加或删改
第3题:
关于药品说明书不正确的是( )。
A.药品成分、药品的适应症
B.不良反应、注意事项
C.用法用量
D.生产企业可根据实际情况自行修改
第4题:
需在药品说明书中醒目标示的内容有
A.药品说明书的起草日期和修改日期
B.药品说明书的起草日期和核准日期
C.药品说明书的核准日期和修改日期
D.药品说明书的修改日期和废止日期
E.药品说明书的核准日期和废止日期
第5题:
关于药品标签和包装的说法,不正确的是
A.药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围
B.药品标签上不得印有暗示疗效、误导使用的文字和标识
C.药品标签上应有指导安全、合理用药的文字和资料
D.药品包装中可插入关于企业的介绍资料
E.供上市销售的最小包装必须附有说明书
第6题:
需在药品说明书中醒目标示的内容有
A、药品说明书的起草日期和修改日期
B、药品说明书的起草日期和核准日期
C、药品说明书的核准习期和修改日期
D、药品说明书的修改日期和废止日期
E、药品说明书的核准日期和废止日期
第7题:
A.药品每个最小销售单元的包装必须按规定印有或贴有标签并附有说明书
B.药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息
C.说明书中如某一项目尚不清楚,应注明“尚不明确”字样
D.麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品和非处方药品,在标签上印有符合规定的标志即可
第8题:
关于药品说明书,下列哪一项说法是不正确的( )。
A.药品说明书是指导临床用药和患者治疗的主要依据
B.药品说明书是药物信息情报最基本、最重要的来源
C.药品说明书的内容是在新药研究中形成的
D.经各省、自治区、直辖市批准
第9题:
A. 药品说明书是具有法律效力的
B. 药品说明书包含药品安全性、有效性和价格等数据和信息
C. 不同药品生产企业生产的同种药品说明书会有所不同
D.药品说明书包含规格、用法用量、不良反应、禁忌证等信息
第10题:
按照药品说明书和标签管理规定,下列说法不正确的是
A.药品说明书应当充分包含药品不良反应信息,详细注明药品不良反应
B.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书
C.药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,需要对药品说明书进行修改的,应当及时提出申请
D.根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
E.未将药品不良反应在说明书中充分说明的,由此引起的不良后果由该生产企业和药品监督管理部门共同承担