药事管理与法规

单选题经营下述医疗器械应当进行备案的是（ ）A 检查手套B 一次性使用输液器C 血压计D 人工器官

题目
单选题
经营下述医疗器械应当进行备案的是（  ）
A

检查手套

B

一次性使用输液器

C

血压计

D

人工器官

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第1题：

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行( ) 管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

A.许可

B.注册

C.备案

D.审批


正确答案：C

第2题：

《医疗器械经营监督管理办法》规定医疗器械经营备案凭证中( )等备案事项变化，应及时变更备案。 ①经营方式 ②法定代表人 ③企业负责人 ④住所 ⑤经营范围

A.①②③④⑤

B.①②③

C.③④⑤

D.①③④


正确答案：A

第3题：

医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托( )。

A.生产医疗器械的生产许可

B.办理第二类医疗器械生产备案

C.办理第一类医疗器械生产备案

D.办理第三类医疗器械生产备案


正确答案：AC

第4题：

医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，应索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明（），并按规定进行验收。

  • A、产品来源相关文件
  • B、产品购销证明文件
  • C、产品合格证明文件
  • D、产品质量检测文件

正确答案:C

第5题：

自（）起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区，并明确标识。


正确答案:2018年8月1日

第6题：

经营第一类医疗器械（）许可和备案，经营第二类医疗器械实行（），经营第三类医疗器械实行许可管理。


正确答案：不需，备案管理

第7题：

以下关于医疗器械经营分类管理的叙述，正确的是

A．经营第二类医疗器械实行备案管理
B．经营第三类医疗器械实行备案管理
C．经营第一类医疗器械实行许可管理
D．医疗器械经营实施分类管理

答案：A,D
解析：
按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

第8题：

开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理( )。

A.第一类医疗器械生产许可

B.第一类医疗器械经营备案

C.第二类医疗器械生产备案

D.第一类医疗器械生产备案


正确答案：D

第9题：

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行（）管理。

  • A、备案
  • B、许可
  • C、登记
  • D、严格

正确答案:B

第10题：

经营第二类医疗器械的企业应当办理（）方可经营。

  • A、《医疗器械经营许可证》
  • B、《产品备案凭证》
  • C、《医疗器械经营备案凭证》
  • D、无需办证

正确答案:C

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