北京住院医师医院药师
单选题医疗机构制剂室配制制剂的审批机关是（）A 县级以上药品监督管理局B 市级药品监督管理局C 省、自治区、直辖市药品监督管理局D 省、自治区、直辖市卫生行政部门E 国务院或省、自治区、直辖市药品监督管理局
题目
县级以上药品监督管理局
市级药品监督管理局
省、自治区、直辖市药品监督管理局
省、自治区、直辖市卫生行政部门
国务院或省、自治区、直辖市药品监督管理局
相似问题和答案
第1题：
医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化的（ ）。
第2题：
依照《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，《医疗机构制剂许可证》项目内容包括
A、医疗机构名称、医疗机构类别
B、法定代表人、制剂室负责人
C、注册地址、配制地址
D、配制范围、有效期限
E、证号、发证机关、发证日期
第3题：
《医疗机构制剂许可证》中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为()。
A.医疗机构名称、医疗机构类别
B.配制范围、注册地址、配制地址
C.医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址
D.法定代表人、制剂室负责人、注册地址、配制地址、配制范围
E.制剂室负责人、配制地址、配制范围
第4题：
《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定， 《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为
A．医疗机构名称，配制范围，法定代表人，制剂室负责人
B．制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限
C．法定代表人，配制地址，注册地址
D．法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人
E．医疗机构类别，配制地址，有效期限
第5题：
根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，医疗机构制剂室和药检室负责人 （ ）
第6题：
《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)规定，制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由( )
A、医疗机构制剂室主任负责
B、医疗机构制剂室专人负责
C、医疗机构药剂科主任负责
D、医疗机构负责人负责
E、医疗机构药剂部门药检室负责人负责
第7题：
《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（ ）。
A．医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人
B．制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限
C．医疗机构名称，配制地址，注册地址
D．法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人
E．医疗机构类别，配制范围，有效期限
本题考查《医疗机构制配制监督管理办法(试行)》第十六条。《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制定的法定凭证，应当载明证号，医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制荆室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围，有效期限。证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法和制剂类别填写。
第8题：
《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（ ）。
A.医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人
B.制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限
C.医疗机构名称，配制地址，注册地址
D.法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人
由食品药品监督管理部门核准的许可事项包括：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。故选B。考生应明确由药监部门核准的许可事项是至关制剂质量的事项，因有效期限不能变更，故变更事项比核准事项少了有效期限。许可事项变更项目内容包括：制剂室负责人、配制地址、配制范围。建议考生根据“药监核准制剂负责人翻(范)地效期”口诀准确记忆。
第9题：
根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》，对医疗机构配制的制剂质量负责的是
A.医疗机构负责人
B.医疗机构药学部门负责人
C.制剂室负责人
D.药检室负责人
E.药检人员
第10题：
《医疗机构制剂配制质量管理规范>（试行）的实施及制剂质量是由
A、医疗机构制剂室主任负责
B、医疗机构制剂室专人负责
C、医疗机构药剂科主任负责
D、医疗机构负责人负责
E、医疗机构药剂部门药检室负责人负责