中药学(医学高级)

多选题生产青霉素类等高致敏性药品必须（）A使用独立的厂房与设施B分装室应保持相对负压C排至室外的废气应经净化处理并符合要求D排风口应远离其他空气净化系统的进风口E必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品区域严格分开

题目
多选题
生产青霉素类等高致敏性药品必须（）
A

使用独立的厂房与设施

B

分装室应保持相对负压

C

排至室外的废气应经净化处理并符合要求

D

排风口应远离其他空气净化系统的进风口

E

必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品区域严格分开

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第1题：

必须采用专用和独立的厂房、生产设施 和设备，并且排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是

A．高致敏性药品

B．青霉素类药品

C．β-内酰胺类药品

D．某些激素类


参考答案：B

第2题：

《药品生产质量管理规范》规定，需要使用独立的厂房的是（ ）。

A．生产青霉素类等高致敏性药品

B．生产β－内酰胺结构类药品

C．生产抗肿瘤类化学药品

D．生产激素类化学药品

E．生产强毒微生物及芽胞菌制品


正确答案：A
考察重点是《药品生产质量管理规范》对需要使用独立的厂房的药品的规定。生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施。B错在生产β－内酰胺结构类药品要求与其他药品生产区域严格分开；CDE错在生产抗肿瘤类化学药品、激素类化学药品、强毒微生物及芽胞菌制品对厂房没有要求。故选A。

第3题：

必须使用独立的厂房与设施的是

A.非甾体抗炎药

B.青霉素类高致敏性药品

C.生化药品

D.激素类药品

E.β-内酰胺类药品


答案：B

第4题：

A.高致敏性药品
B.青霉素类药品
C.β-内酰胺类药品
D.某些激素类

药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压的是

答案：B
解析：
(1)高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。(2)青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。(3)生产β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。(4)生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备。故选B、B、C。建议考生运用口诀"青霉专独负，卡介专独，β性专分，激毒高专"准确记忆。

第5题：

必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。

A．青霉素类等高致敏性药品

B．β-内酰胺类药品

C．放射性药品

D．强毒微生物及芽孢菌制品

E．活疫苗与灭活疫苗


正确答案：B
解析：《药品生产质量管理规范(GMP)》厂房与设施

第6题：

必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开的是

A．高致敏性药品

B．青霉素类药品

C．β-内酰胺类药品

D．某些激素类


参考答案：C

第7题：

GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是()

A.青霉素类等高致敏药品

B.毒性药品

C.放射性药品

D.一般生化类药品

E.普通药品


正确答案：A

第8题：

第 27 题 GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是（　　）。

A．青霉素类等高致敏药品

B．毒性药品

C．放射性药品

D．一般生化类药品

E．普通药品


正确答案：A

第9题：

必须使用独立的厂房与设施。

A．青霉素类等高致敏性药品

B．β-内酰胺类药品

C．放射性药品

D．强毒微生物及芽孢菌制品

E．活疫苗与灭活疫苗


正确答案：A
解析：《药品生产质量管理规范(GMP)》厂房与设施

第10题：

A.青霉素类等高致敏性药品
B.β-内酰胺结构类药品
C.放射性药品
D.强毒微生物及芽孢菌制品

必须使用独立的厂房与设施

答案：A
解析：
根据《药品生产质量管理规范》要求，生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口；生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。故选AB。

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