中药学(医学高级)
多选题申请药品生产的3批药品上市销售的条件是（）A检验合格B在有效期内C取得批准文号后D必须达到规定的数量E在具有GMP证书、药品生产许可证的企业生产
题目
检验合格
在有效期内
取得批准文号后
必须达到规定的数量
在具有GMP证书、药品生产许可证的企业生产
相似问题和答案
第1题：
进口药品申请是指
A.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
B.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
D.对药品批准证明文件有效期满后继续生产.进口的药品实施审批的过程
E.新药申请.已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变.增加或取消原批准事项或内容的注册申请
第2题：
不属于新药申请范围的是（ ）。
A．增加新的适应证的申请
B．境外生产的药品在中国上市销售的注册申请
C．已上市药品改变剂型的申请
D．未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
E．改变给药途径的申请
第3题：
境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请为
A.新药药品申请
B.仿制药品申请
C.化学药品申请
D.进口药品申请
本题考查药品注册申请的分类。进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。故本题答案应选D。
第4题：
根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是。
A．对已上市药品改变剂型的注册申请B．对已上市药品改变给药途径的注册申请
C．对已上市药品增加新适应症的注册申请
D．对已上市药品增加原批准事项的注册申请
E．对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
D[解析]本题考查的是药品的补充申请。根据品注册《管理办法》第八章。
补充申请：新药申请、仿制药申请或者进口药申后，改变、增加、取消原批准事项或内容的注申请。
第5题：
新药申请是指
A．未曾在中国境内生产过的药品的注册申请
B．未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
C．首次在中国境内上市销售的药品的注册申请
D．首次在中国境内研发出来的药品的注册申请
E．已上市药品增加新的适应证的注册申请
第6题：
申请药品生产的3批药品上市销售的条件是
A、检验合格
B、在有效期内
C、取得批准文号后
D、必须达到规定的数量
E、在具有GMP证书、药品生产许可证的企业生产
第7题：
境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是( )。
A．临床研究申请
B．新药申请
C．已有国家标准的药品申请
D．进口药品申请
E．补充申请
解析：《药品注册管理办法》药品注册的申请
第8题：
新药申请是指
A.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
B.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
D.对药品批准证明文件有效期满后继续生产.进口的药品实施审批的过程
E.新药申请.已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变.增加或取消原批准事项或内容的注册申请
第9题：
药品召回是指
A．药品生产企业收回已上市销售的存在安全隐患的药品
B．药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的药品
C．药品生产企业、经营企业按照规定的程序收回已上市销售的药品
D．药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品
E．药品生产企业、经营产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品
解析：注意关键词“药品生产企业”，“按规定的程序”，收回“安全隐患”的药品。
第10题：
境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是（ ）。