GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
单选题采用传统发酵工艺控制应重点考虑的内容不包括（）。A 发酵过程中关键工艺参数的监控B 纯化工艺过程需保护中间产品和原料药不受污染C 进行微生物污染水平监控D 进行含量监控
题目
单选题
采用传统发酵工艺控制应重点考虑的内容不包括（）。
A
发酵过程中关键工艺参数的监控
B
纯化工艺过程需保护中间产品和原料药不受污染
C
进行微生物污染水平监控
D
进行含量监控
参考答案和解析
正确答案：
B
解析：
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相似问题和答案
第1题：
氯化工艺过程中重点监控参数有哪些？
正确答案: （1）氯化反应釜温度和压力
（2）氯化反应釜搅拌速率
（3）反应物料的配比
（4）氯化剂进料流量
（5）冷却系统中冷却介质的温度、压力、流量
（6）氯气杂质含量（水、氢气、氧气、三氯化氮等）
（7）氯化反应尾气组成
第2题：
传统发酵工艺生产用菌种培养或发酵应当对关键工艺参数进行监控，关键工艺参数是指（）。
- A、温度
- B、搅拌速度
- C、通气量
- D、压力
正确答案:A,B,C,D
第3题：
为保证生产过程的安全，需监控一些工艺参数，在检查这些参数的监控时，应注意的问题有（ ）。
正确答案：ABD
第4题：
采用传统发酵工艺控制应重点考虑的内容不包括（）。
- A、发酵过程中关键工艺参数的监控
- B、纯化工艺过程需保护中间产品和原料药不受污染
- C、进行微生物污染水平监控
- D、进行含量监控
正确答案:D
第5题：
采用（）生产原料药的应当在生产过程中采取防止微生物污染的措施。
- A、合成工艺
- B、发酵工艺
- C、传统发酵工艺
- D、提取工艺
正确答案:C
第6题：
传统发酵工艺生产用菌种的维护和记录的保存要求不包括（）。
- A、菌种的贮存条件应当能够保持菌种生长能力达到要求水平，并防止污染
- B、菌种的使用和贮存条件应当有记录
- C、应当对菌种定期监控，以确定其适用性
- D、定期进行菌种鉴别
正确答案:D
第7题：
采用传统发酵工艺生产原料药的工艺控制重点内容包括工作（）的维护、（）和扩增培养的控制、发酵过程中（）的监控等。
正确答案:菌种；接种；关键工艺参数
第8题：
“应当根据所灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控”，生产过程中是否需要监控，还是做工艺验证即可？（FL1-58）
这是日常监控的内容，也是灭菌基本理论的基础内容，不做是不合理的，看一下计算公式即可，见2003年的药品生产验证指南第三章。
略
第9题：
采用传统发酵工艺生产原料药在必要时，应当验证的内容有（）。
- A、缓冲液去除效果
- B、培养基去除效果
- C、宿主蛋白去除效果
- D、与工艺、产品有关的杂质及污染物的去除效果
正确答案:B,C,D
第10题：
液氧的生产应遵循的原则包括（）。
- A、分离和纯化工艺应经过验证，并按照工艺要求进行日常监控
- B、生产过程应有连续质量和杂质监控措施，并有监测记录
- C、用于监控工艺过程的计算机系统应经过验证
- D、连续生产过程批次的划分应有文件规定
- E、按批次进行取样检验
正确答案:A,B,C,D,E