GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
填空题当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有（），且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
题目
参考答案和解析
相似问题和答案
第1题：
当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有（），且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
正确答案:书面协议
第2题：
某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如（）或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。
- A、设备故障
- B、重大变更
- C、检验结果超标
- D、生产异常批次
正确答案:B
第3题：
下列哪些是质量控制的基本要求?()
A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。
B.由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样
C.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合新版GMP的要求。
D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录。
第4题：
以下产品，哪些需进行持续稳定性考察？（）
- A、市售包装药品
- B、待包装产品
- C、所有物料
- D、储存时间较长的中间产品
正确答案:A,B,D
第5题：
持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括：相关的物理、化学、（）和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法。
- A、理化分析
- B、仪器分析
- C、微生物
- D、动物试验
正确答案:C
第6题：
持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行？
正确答案: 按标签注明的常规留样条件进行。
第7题：
对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和（）。
- A、目测
- B、检查
- C、考察
- D、稳定性考察
正确答案:D
第8题：
下列哪些情况，需要在持续稳定性考察中额外增加批次数？（）
- A、重大变更的药品
- B、生产和包装有重大偏差的药品
- C、全年生产不足三批的产品
- D、没有经过验证和稳定性考察的重新加工、返工或回收批次
正确答案:A,B,D
第9题：
持续稳定性考察中，对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当（），调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。
正确答案:实施召回
第10题：
确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据是谁的职责？
正确答案: 是质量管理负责人的职责