GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
单选题采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的（）规格。A 部分B 重要C 特殊D 所有
题目
单选题
采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的（）规格。
A
部分
B
重要
C
特殊
D
所有
如果没有搜索结果，请直接 联系老师 获取答案。
如果没有搜索结果，请直接 联系老师 获取答案。
相似问题和答案
第1题：
GMP中药品生产质量管理的基本要求包括
A.确认和验证是一次性的行为
B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证
C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件
D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存
B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证
C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件
D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存
答案：B,C,D
解析：
确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
第2题：
某片剂生产工艺经过首次验证后，批量和生产工艺规程未发生变化，企业认为不需再验证。
正确答案:错误
第3题：
企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
此题为判断题(对，错)。
正确答案：√
第4题：
关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（），确保其能够达到预期效果。
- A、前期验证
- B、工艺验证
- C、设备验证
- D、再验证
正确答案:D
第5题：
企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，比如（）。
- A、选取有代表性的产品规格或包装规格
- B、最差工艺条件进行验证
- C、适当减少验证批次
- D、合适的验证方法
正确答案:A,B,C
第6题：
对于生产70m㎡及以上规格的五芯电缆，生产工艺方法有多种，其中采用（）结构只是生产工艺的一种。
正确答案:弓形
第7题：
（）应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
- A、工艺设计
- B、工艺验证
- C、设备验证
- D、设备设计
正确答案:B
第8题：
委托生产药品的处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号（ ）。
正确答案：E
第9题：
生产工艺如何进行验证？
正确答案: 生产工艺验证是在水系统、空气净化系统、设备、检验仪器、计量器具验证之后进行。目的是对有可能影响产品质量的关键工序进行验证以证明在规定的工艺条件下，能始终如一地生产出合格产品。
（1）验证各关键工序工艺条件的可控性；（2）物料收率与消耗的稳定性；（3）中间产品或成品的性能的符合必性。
第10题：
采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的（）规格。
- A、部分
- B、重要
- C、特殊
- D、所有
正确答案:D