GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
填空题GMP规定应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的（）、（）和记录设备的信息，操作人应当签注（）、（）。
题目
相似问题和答案
第1题：
B：设备管理
C：投诉记录
D：设备采购
a）质量记录指检验检测机构管理体系活动中的过程和结果的记录，包括合同评审、分包控制、采购、内部审核、管理评审、纠正措施、预防措施和投诉等记录；
b）技术记录指进行检验检测活动的信息记录，应包括原始观察、导出数据和建立审核路径有关信息的记录，检验检测、环境条件控制、员工、方法确认、设备管理、样品和质量监控等记录，也包括发出的每份检验检测报告或证书的副本。
记录分为质量记录和技术记录两类：
第2题：
（）是正式运行的自动化设备必须具备资料。
- A、设备专用检验规程，相关运行管理规定、办法
- B、符合实际情况的现场安装接线图、原理图和现场调试、测试记录
- C、设备故障和处理记录（如设备缺陷记录簿）
- D、设备运行记录（如运行日志、现场检测记录、定检或临检报告等）
- E、试制或改进的自动化设备应有经批准的试制报告或设备改进报告
正确答案:A,B,C,D
第3题：
以生产设备为记录对象的产品生产过程原始记录反映反映单台设备或多台设备在工作班内生产产品的数量、质量、设备开动和运行情况、操作中的技术数据等。( )
A．正确
B．错误
第4题：
应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的（）、（）和（）的信息，操作人应当签注姓名和日期。
正确答案:名称，批号，记录设备
第5题：
应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的（）等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。
- A、记录
- B、图谱
- C、曲线图
- D、数据
正确答案:A,B,C
第6题：
用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有，记录内容包括使用、清洁、维护和（）以及日期、时间、所生产及检验的（）、（）、（）等。
正确答案:使用日志；维修情况；药品名称；规格批号
第7题：
应当确保生产和检验使用的关键（）、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。
- A、仪表
- B、衡器
- C、量具
- D、容器
正确答案:A,B,C
第8题：
药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括
A．厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录
B．物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录
C．不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录
D．环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录
E．GMP培训和专业技术培训等制度和记录
第9题：
生产和检验共用的测量设备，用作检验前应校准或验证合格，并保留记录。
正确答案:正确
第10题：
应当按照（）和（）定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的（）应当涵盖实际生产和检验的使用范围。
正确答案:操作规程；校准计划；量程范围