注册批件
相关的操作规程
质量要求
部门规定
第1题:
第2题:
药品生产企业生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程( )。
A.不得更改
B.可更改,但应由车间主任负责
C.可更改,但应由总工程师负责
D.可更改,但应报厂长同意
E.可更改,但应按制定时的程序办理修订、审批手续
第3题:
A、组织机构
B、工艺技术
C、设备
D、人员
第4题:
工艺文件更改原则有()
第5题:
通过计算机系统记录数据时,有关人员应当按照操作规程,通过()登录后方可进行数据的录入或者复核;数据的更改应当经()部门审核并在其监督下进行,更改过程应当留有记录。
第6题:
A、1年
B、2年
C、3年
答案:C
解析:根据《关于加强化工过程安全管理的指导意见》(安监总管三〔2013〕88号),企业每年要对操作规程的适应性和有效性进行确认,至少每3年要对操作规程进行审核修订;当工艺技术、设备发生重大变更时,要及时审核修订操作规程。
第7题:
通过计算机系统记录数据时,有关人员应当按照操作规程,通过()及密码登录后方可进行数据的录入或者复核;数据的更改应当经()审核并在其监督下进行,更改过程应当留有记录。
第8题:
A.文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理,并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录
B.文件更新或者修订时,应当按规定评审和批准,能够识别文件的更改和修订状态
C.引用的国家标准及行业标准
D.分发和使用的文件应当为适宜的文本,已撤销或者作废的文件应当进行标识,防止误用
第9题:
无损检测通用工艺规程应有编制、审核和批准人。
第10题:
工艺规程如需更改,应当按照相关的操作规程()。