第1题:
第2题:
对
错
第3题:
第4题:
第5题:
第6题:
第7题:
第8题:
应当按照操作规程对留样进行管理
留样应当能够代表被取样批次的物料或产品
留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同,原料药的留样如无法采用市售包装形式的,可以不用包装,直接密封保存
留样观察应当有记录
第9题:
可以共用
严格分开
没有要求
必要时分开
第10题:
供货商
农户
药材市场
农贸市场
单选题无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括()。A 无菌制剂和无菌原料B 口服固体制剂C 无菌原料D 无菌制剂
多选题对于()的产品,可采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。A处于研发阶段的药物B不经常生产C大批量生产D上市药品
填空题无菌药品生产,与生产无关人员必须进入无菌药品生产区时,应当严格执行相关的人员()操作规程。
多选题返工处理具备的条件(),且要有返工记录。A不影响产品质量B符合相应质量标准C根据预定、经批准的操作规程对相关风险充分评估后D企业负责人批准
填空题在抽真空状态下密封的产品包装容器,应当在预先确定的适当时间后,检查其()。
问答题出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时,委托合同怎样规定?
多选题复验期指()贮存一定时间后,为确保其仍适用于预定用途,由企业确定的需要重新检验的日期。A原料B辅料C包装材料D中间产品
单选题企业要确认厂房、设施、设备的设计符合()的要求。A 预定用途B 药品生产质量管理规范C 预定用途和药品生产质量管理规范D 注册
填空题每种药品的()均应当有经企业批准的工艺规程,不同药品规格的()均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的指定应当以()为依据。
填空题应当建立物料供应商评估和批准的操作规程,明确供应商的资质、选择的原则、()、()、物料供应商批准的程序。