第1题:
无菌生产所用物品的灭菌应当通过()进入无菌生产区,或以其它方式进入无菌生产区,但应当避免引入()。
第2题:
无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区,采用机械连续传输物料的,应当用()保护并监测()。
第3题:
无菌药品生产中,人员更衣室,是否必须采用进出分开的原则?(FL-30)
更衣室的设定也考虑了风险,对无菌生产的B+A区而言,有条件时,尽可能采用进出分开设置的办法。新建企业基本都采用了这种方式,这样设置的优点在于人员出B+A区脱衣时,他们会脱落头发、皮肤屑等,再次进入无菌操作区时,又重新更已灭菌的无菌衣,但不会将自己的脱落物再带入无菌区,由此降低了污染的风险,换言之,进、出道分开为降低风险提供了有利条件。(参见:规范附录30条….必要时,可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置)。
可最终灭菌的产品,无进出分开设置的要求。
略
第4题:
无菌药品生产,()的人员或者从事与当前生产无关的()的工作人员通常不得进入无菌药品生产区。
第5题:
无菌药品生产,应当按照相关()进行工作服的清洗、灭菌。
第6题:
进入洁净生产区的人员不得()。生产区、仓储区应当禁止()和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等()。
第7题:
无菌药品生产应当对()进行动态监测,评估无菌生产的()状况。
第8题:
在无菌药品生产区域的关键操作区或操作间的()应当严加控制,检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。
第9题:
无菌药品生产,与生产无关人员必须进入无菌药品生产区时,应当严格执行相关的人员()操作规程。
第10题:
无菌药品生产人员的检查和监督应当尽可能在无菌生产的()进行。