GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
单选题企业应当建立人员（），最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。A 卫生操作规程B 安全操作规程C 质量管理规程D 质量控制规程
题目
单选题
企业应当建立人员（），最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
A
卫生操作规程
B
安全操作规程
C
质量管理规程
D
质量控制规程
参考答案和解析
正确答案：
A
解析：
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相似问题和答案
第1题：
根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中符合《药品生产质量管理规范》的有AB
A.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件
B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程
C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理
D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程
C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理
D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
答案：A,B
解析：
企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量保证部门和质量控制部门质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有有关的文件（故选项A正确）。所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险（故B正确）。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任（故C错误）。每批药品应当有批记录，包括批生产记录 、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。 批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存（故D错误）
第2题：
GMP是（）。
- A、药品生产质量管理规范
- B、药品经营质量管理规范
- C、新药审批办法
- D、标准操作规程
正确答案:A
第3题：
从业人员应当严格遵守( )。
A.安全生产法律、法规
B.安全生产法律、法规、规章制度和操作规程
C.安全生产规章制度和操作规程
正确答案：B
第4题：
关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（）、生产管理负责人、质量管理负责人和（）。质量管理负责人和生产管理负责人不得（）。质量管理负责人和质量受权人（）。应当制定操作规程确保（）独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
正确答案:企业负责人；质量受权人；互相兼任；可以兼任；质量受权人
第5题：
人员卫生操作规程应当包括与健康、（）及（）相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的（）。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。
正确答案:卫生习惯；人员着装；人员卫生操作规程
第6题：
药品生产质量管理的基本要求包括（）
A操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作
B建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品
C调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生
D降低药品发运过程中的质量风险
A,B,C,D
略
第7题：
反从事生产施工的作业人员严格遵守（）规程，严禁冒险作业。
- A、技术操作规程
- B、安全操作规程
- C、设备操作规程
正确答案:B
第8题：
从业人员应当严格遵守（ ）
A.安全生产法律
B.安全生产法律、法规、规章制度和操作规程
C.安全生产法规
D.安全生产规章制度和操作规程
B.安全生产法律、法规、规章制度和操作规程
C.安全生产法规
D.安全生产规章制度和操作规程
答案：D
解析：
《安全生产法》第四十一条规定：生产经营单位应当教育和督促从业人员严格执行本单位的安全生产规章制度和安全操作规程；并向从业人员如实告知作业场所和工作岗位存在的危险因素、防范措施以及事故应急措施。
第9题：
生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。
正确答案:正确
第10题：
企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了（）。
正确答案:最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。