GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
相似问题和答案
第1题：
下列有关洁净室布局的正确叙述是( )
A．洁净室的门要求密闭，人、物进出口处装有气闸
B．不同级别的洁净室由低级向高级安排，门的开启方向朝着洁净度级别高的房间
C．洁净室应保持正压，洁净室之间洁净度等级不同的相邻房间之间静压差应大于5Pa
D．无菌区紫外光灯一般安装在无菌工作区之上侧或入口处
E．洁净室温度宜保持在18~26℃，相对湿度控制在45％-85％
第2题：
操作人员不应裸手操作的是( )
A．100级洁净室
B．10000级洁净室
C．洁净室
D．100000级洁净室
E．300000级洁净室
第3题：
与GMP的规定相符的是（ ）。
A．洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染
B．洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压
C．不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施
D．洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入
E．洁净室应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株
第4题：
非最终灭菌的无菌药品：灌装前不需除菌滤过的药液的配制
A、10000级的洁净室(区)
B、100000级的洁净室(区)
C、100级的洁净室(区)
D、1000级的洁净室(区)
E、300000级的洁净室(区)
第5题：
不得检出≥5μm的尘粒，对其他洁净级别的厂房相对正压，不得设地漏，不得裸手直接接触药品的是( )。
A．一般生产区
B．300000级洁净室
C．100000级洁净室
D．10000级洁净室
E．100级洁净室
解析：《药品生产质量管理规范(GMP)》附录：洁净室的卫生管理
第6题：
非最终灭菌口服液体药品的暴露工序在 ( )
A．100级洁净室
B．10000级洁净室
C．100000级洁净室
D．300000级洁净室
E．一般生产区
解析：《药品生产质量管理规范》附录：非无菌药品生产环境的空气洁净度级别的最低要求
第7题：
与GMP关于洁净室(区)的规定不符的有（ ）
A．洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆
B．厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局
C．进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期检测，检测结果应记录存档
D．空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置
E．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～75%
第8题：
(46～49题共用备选答案)
A．一般生产区
B．300000级洁净室
C．100000级洁净室
D．10000级洁净室
E．100级洁净室
不得检出≥5μm的尘粒，对其他洁净级别的厂房相对正压，不得设地漏，不得裸手直接接触药品的是( )。
E 知识点：《药品生产质量管理规范(GMP)》附录：洁净室的卫生管理
第9题：
非无菌药品：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序
A、300000级的洁净室(区)
B、1000级的洁净室(区)
C、100级的洁净室(区)
D、100000级的洁净室(区)
E、10000级的洁净室(区)
第10题：
室内不准没置地漏的是( )。
A．100级洁净室
B．10000级洁净室
C．洁净室
D．100000级洁净室
E．300000级洁净室
解析：《药品生产质量管理规范(GMP)》附录