洁净室与非洁净室、不同洁净级别的相邻房间压差应为多少？

A、洁净室与非洁净室之间必须设置缓冲设施

B、人、物流走向合理

C、100级洁净室内必须是不锈钢地漏

D、洁净室的净化空气可循环使用

E、操作人员不应裸手操作

操作人员不应裸手操作的是( )

A．100级洁净室

B．10000级洁净室

C．洁净室

D．100000级洁净室

E．300000级洁净室

(46～49题共用备选答案)

A．一般生产区

B．300000级洁净室

C．100000级洁净室

D．10000级洁净室

E．100级洁净室

不得检出≥5μm的尘粒，对其他洁净级别的厂房相对正压，不得设地漏，不得裸手直接接触药品的是( )。

不得检出直径≥5微米的尘粒，对其他洁净级别的厂房相对正压，不得设地漏，不得裸手直接接触药品的是 ( )

A．一般生产区

B．300000级洁净室

C．100000级洁净室

D．100000级洁净室

E．100级洁净室

室内不准没置地漏的是( )。

A．100级洁净室

B．10000级洁净室

C．洁净室

D．100000级洁净室

E．300000级洁净室

非最终灭菌口服液体药品的暴露工序在 ( )

A．100级洁净室

B．10000级洁净室

C．100000级洁净室

D．300000级洁净室

E．一般生产区

非无菌药品：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序

A、300000级的洁净室(区)

B、1000级的洁净室(区)

C、100级的洁净室(区)

D、100000级的洁净室(区)

E、10000级的洁净室(区)

下列有关洁净室布局的正确叙述是( )

A．洁净室的门要求密闭，人、物进出口处装有气闸

B．不同级别的洁净室由低级向高级安排，门的开启方向朝着洁净度级别高的房间

C．洁净室应保持正压，洁净室之间洁净度等级不同的相邻房间之间静压差应大于5Pa

D．无菌区紫外光灯一般安装在无菌工作区之上侧或入口处

E．洁净室温度宜保持在18~26℃，相对湿度控制在45％-85％

洁净室设计不符合要求的是

A、洁净室的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光滑，无裂缝、接口严密

B、应当尽可能避免明沟排水

C、进入洁净室（区）的空气必须净化

D、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡

E、洁净室（区）应有足够照度，主要工作间的照度宜为300勒克斯

与《药品生产质量管理规范》(GMP)关于洁净室(区)的规定不符的有 ( )

A．洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆

B．厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局

C．进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区) 内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档

D．空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置

E．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～75%