GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
填空题无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合（）的质量标准。
题目
参考答案和解析
相似问题和答案
第1题：
直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合（ ）
第2题：
最终灭菌的无菌药品，其直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求
A．100级
B．1000级
C．10000级
D．100000级
E．300000级 依照《药品生产质量管理规范》附录
第3题：
无菌药品中非最终灭菌药品必须100级或10，000级背景下局部100级的工序是()
A、灌装前不需除菌滤过的药液配制
B、注射剂的灌封、分装材料最终处理后的暴露环境
C、灌装前需除菌滤过的药液配制
D、轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求
第4题：
用于无菌药品配制的容器具的最终清洗用水应当符合（）的质量标准。
- A、饮用水
- B、注射用水
- C、自来水
- D、蒸馏水
正确答案:B
第5题：
B放置敞口西林瓶区域
C无菌装配
D直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗
E灌装区
E级：相当于100级（层流）
高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36～0.54m／s。
应有数据证明层流的状态并须验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
A级：相当于100级（动态）
指无菌配制和灌装等高风险操作E级区所处的背景区域。
B级（相当于10000级）和C级（相当于100000级）指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。
第6题：
100级的洁净室(区)适用于
A．最终灭菌的无菌药品：大容量注射液(≥50)的灌封
B．非最终灭菌的无菌药品：灌装前不需除菌滤过的药液的配制
C．注射液的稀配、滤过
D．直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境
E．注射剂的灌封、分装和压塞
第7题：
B. 放置敞口西林瓶区域
C. 无菌装配
D. 直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗
E. 灌装区
E级：相当于100级（层流）
高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36～0.54m／s。
应有数据证明层流的状态并须验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
A级：相当于100级（动态）
指无菌配制和灌装等高风险操作E级区所处的背景区域。
B级（相当于10000级）和C级（相当于100000级）指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。
第8题：
100级洁净室用于
A．无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制及注射剂的灌封、分装、压塞
B．能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封
C．灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产
D．直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境
E．无菌原料药的暴露环境
第9题：
B.A级
C.B级
D.C级
E.D级
第10题：
无菌药品生产最终清洗后包装材料、容器和设备处理应当避免被（）。
正确答案:再次污染