GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛

填空题无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合()的质量标准。

题目
填空题
无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合()的质量标准。
参考答案和解析
正确答案: 注射用水
解析: 暂无解析
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第1题:

直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合( )


正确答案:A

第2题:

最终灭菌的无菌药品,其直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求

A.100级

B.1000级

C.10000级

D.100000级

E.300000级 依照《药品生产质量管理规范》附录


正确答案:C

第3题:

无菌药品中非最终灭菌药品必须100级或10,000级背景下局部100级的工序是()

A、灌装前不需除菌滤过的药液配制

B、注射剂的灌封、分装材料最终处理后的暴露环境

C、灌装前需除菌滤过的药液配制

D、轧盖,直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求


参考答案: AB

第4题:

用于无菌药品配制的容器具的最终清洗用水应当符合()的质量标准。

  • A、饮用水
  • B、注射用水
  • C、自来水
  • D、蒸馏水

正确答案:B

第5题:

不能在E级操作区操作的是

A放置胶塞桶区域
B放置敞口西林瓶区域
C无菌装配
D直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗
E灌装区

答案:D
解析:
根据我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,无菌药品生产所需的洁净区可分为E、A、B、C等4个级别:
E级:相当于100级(层流)
高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶、敞口安瓿、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36~0.54m/s。
应有数据证明层流的状态并须验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。
A级:相当于100级(动态)
指无菌配制和灌装等高风险操作E级区所处的背景区域。
B级(相当于10000级)和C级(相当于100000级)指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。

第6题:

100级的洁净室(区)适用于

A.最终灭菌的无菌药品:大容量注射液(≥50)的灌封

B.非最终灭菌的无菌药品:灌装前不需除菌滤过的药液的配制

C.注射液的稀配、滤过

D.直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境

E.注射剂的灌封、分装和压塞


正确答案:ABDE

第7题:

不能在E级操作区操作的是

A. 放置胶塞桶区域
B. 放置敞口西林瓶区域
C. 无菌装配
D. 直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗
E. 灌装区

答案:D
解析:
根据我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,无菌药品生产所需的洁净区可分为E、A、B、C等4个级别:
E级:相当于100级(层流)
高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶、敞口安瓿、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36~0.54m/s。
应有数据证明层流的状态并须验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。
A级:相当于100级(动态)
指无菌配制和灌装等高风险操作E级区所处的背景区域。
B级(相当于10000级)和C级(相当于100000级)指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。

第8题:

100级洁净室用于

A.无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制及注射剂的灌封、分装、压塞

B.能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封

C.灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产

D.直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境

E.无菌原料药的暴露环境


正确答案:ABCDE

第9题:

口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照“无菌药品”附录中洁净区的要求设置的等级是( )。

A.A/B级
B.A级
C.B级
D.C级
E.D级

答案:E
解析:
《药品生产质量管理规范》规定:口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置,企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

第10题:

无菌药品生产最终清洗后包装材料、容器和设备处理应当避免被()。


正确答案:再次污染

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