GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
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相似问题和答案
第1题：
中药材前处理和中药提取的委托生产使用的中药材和中药饮片来源和质量应当由哪一方负责？
正确答案: 应当由委托方负责。
第2题：
中药材前处理和中药提取委托生产的产品放行时，应当查阅什么？
正确答案: 应当查阅中药材和中药饮片检测报告书，确认中药材和中药饮片的质量。
第3题：
中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作（ ）。
正确答案：E
本组题考查《药品生产质量管理规范》。根据第二十条规定，生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。故77题选C；第二十一条第一款，避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。故78题选A；第二十三条第一款，中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。故79题选E
本组题考查《药品生产质量管理规范》。根据第二十条规定，生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。故77题选C；第二十一条第一款，避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。故78题选A；第二十三条第一款，中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。故79题选E
第4题：
中药提取委托生产中中药提取物的运输条件有哪些应当在委托合同中注明？
正确答案: 中药提取物运输包装容器的材质、规格；防止运输中质量改变的措施。
第5题：
中药提取委托生产合同中中药提取物的质量标准应当至少包括哪些内容？
正确答案: 提取物的含量测定或指纹图谱以及允许波动范围。
第6题：
中药前处理及提取的生产中，当几个批号的中药材和中药饮片混合投料时，应当记录什么？
正确答案: 中药前处理及提取的生产中，当几个批号的中药材和中药饮片混合投料时，应当记录本次投料所用每批中药材和中药饮片的批号和数量。
第7题：
在中药材前处理的生产过程中应当采取什么措施防止微生物污染？
正确答案: 处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥；应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材，用过的水不得用于洗涤其它药材，不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤
第8题：
中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作
A．
B．
C．
D．
E．
正确答案：E
解析：本组题考查《药品生产质量管理规范》。
第二十三条第一款，中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。故选E。
解析：本组题考查《药品生产质量管理规范》。
第二十三条第一款，中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。故选E。
第9题：
在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施（），防止变质。
正确答案:控制微生物污染
第10题：
中药提取委托生产时中药提取物的哪些情况应当进行确认或验证？
正确答案: 中药提取物的收率范围、包装容器、贮存条件、贮存期限、运输条件以及运输包装容器的材质、规格应当进行确认或验证。