GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
问答题中药材前处理和中药提取的委托生产应由哪一方制定委托生产产品质量交接的检验标准。
题目
问答题
中药材前处理和中药提取的委托生产应由哪一方制定委托生产产品质量交接的检验标准。
如果没有搜索结果，请直接 联系老师 获取答案。
如果没有搜索结果，请直接 联系老师 获取答案。
相似问题和答案
第1题：
中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作
A．
B．
C．
D．
E．
正确答案：E
解析：本组题考查《药品生产质量管理规范》。
第二十三条第一款，中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。故选E。
解析：本组题考查《药品生产质量管理规范》。
第二十三条第一款，中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。故选E。
第2题：
中药提取委托生产中药提取物的交接应确认哪些记录？
正确答案: 中药提取委托生产中药提取物的交接应确认：每批提取物的交接记录和生产记录。
第3题：
中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作（ ）。
正确答案：E
本组题考查《药品生产质量管理规范》。根据第二十条规定，生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。故77题选C；第二十一条第一款，避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。故78题选A；第二十三条第一款，中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。故79题选E
本组题考查《药品生产质量管理规范》。根据第二十条规定，生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。故77题选C；第二十一条第一款，避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。故78题选A；第二十三条第一款，中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。故79题选E
第4题：
中药制剂文件管理要求，以下哪种说法是错误的？（）
- A、应分类制定中药材和中药饮片养护操作规程
- B、应根据中药材质量、投料量等因素制定每种中药提取物的收率限度范围
- C、当几个批号的中药材混合投料时只记录投入的总数量即可
- D、应制定中药材、中药提取物、中间产品和中药制剂的质量标准和检验方法
正确答案:C
第5题：
在委托生产或委托检验的所有活动中，委托方应当确保物料和产品符合相应的（）。
- A、工艺要求
- B、质量标准
- C、生产要求
- D、约定
正确答案:B
第6题：
中药材前处理和中药提取的委托生产使用的中药材和中药饮片来源和质量应当由哪一方负责？
正确答案: 应当由委托方负责。
第7题：
中药前处理及提取的生产中，当几个批号的中药材和中药饮片混合投料时，应当记录什么？
正确答案: 中药前处理及提取的生产中，当几个批号的中药材和中药饮片混合投料时，应当记录本次投料所用每批中药材和中药饮片的批号和数量。
第8题：
关于《中药材生产质量管理规范》的有关规定，说法错误的有
A、其目的是规范中药材生产，保护中药材质量，促进中药标准化、现代化
B、适用于中药材生产企业生产中药材的全过程
C、对所有的中药材的采集均应坚持"最大持续产量"原则
D、药材包装前，质量检验部门应对每批药材按中药材国家标准或经审批的中药材标准进行检验
E、GAP的认证由各省级药品监督管理部门负责
参考答案：CE
第9题：
为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须（），明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。
- A、鉴定书面合同
- B、签订生产协议
- C、制定工艺规程
- D、进行工艺交接
正确答案:A
第10题：
中药制剂生产应制定以下哪些文件？（）
- A、生产工艺规程
- B、中药材养护制度
- C、质量标准
- D、检验方法
正确答案:A,B,C,D