GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
填空题质量控制包括相应的组织机构、（）以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的（），确认其质量符合要求。
题目
参考答案和解析
相似问题和答案
第1题：
仓储管理阶段的检验要点不包括（）
- A、物料宜放置何处
- B、能否确保库存物料质量
- C、能否确保掌握库存物料数量
- D、进货质量是否符合预期标准
正确答案:D
第2题：
每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合（）。如有差异，必须（），确认无潜在的质量风险后，方可按照正常产品处理。
正确答案:设定的限度、查明原因
第3题：
以下哪些是质量控制实验室应有的文件?
A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
B.检验操作规程和记录，包括检验记录或实验室工作记事簿。
C.必要的检验方法验证报告和记录
D.以上都是
第4题：
生产区和贮存区应当有（），确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的（）、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生。
正确答案:足够的空间；混淆；遗漏或差错
第5题：
GMP自检应当有计划，对（）等项目定期进行检查。
- A、机构与人员、文件管理
- B、生产管理、质量控制与质量保证
- C、物料与产品、委托生产与委托检验、产品发运与召回
- D、厂房与设施、设备、确认与验证
正确答案:A,B,C,D
第6题：
质量标准（或质量控制指标）及检验操作规程包括（）。
- A、中药材的质量标准及相应的检验操作规程
- B、中药饮片的质量标准及相应的检验操作规程
- C、中间产品的质量控制指标
- D、待包装产品的质量控制指标
正确答案:A,B,C,D
第7题：
下列哪些职责属于质量管理负责人（）
- A、确保在产品放行前完成对批记录的审核
- B、确保完成各种必要的验证工作
- C、确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
- D、确保完成自检
正确答案:A,C,D
第8题：
下列哪些是质量控制的基本要求?()
A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。
B.由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样
C.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合新版GMP的要求。
D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录。
第9题：
在委托生产或委托检验的所有活动中，委托方应当确保物料和产品符合相应的（）。
- A、工艺要求
- B、质量标准
- C、生产要求
- D、约定
正确答案:B
第10题：
质量控制包括相应的组织机构、（）以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
正确答案:文件系统