GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
问答题药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分几个级别？
题目
参考答案和解析
相似问题和答案
第1题：
以下与GMP的规定不相符的是（ ）。
A．洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌
B．洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染
C．洁净室级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压
D．不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施
E．洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入
第2题：
《药品生产质量管理规范附则》规定，药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分的级别不包括（ ）。
A．100级
B．1000级
C．10000级
D．100000级
E．300000级
考察重点是《药品生产质量管理规范附则》对药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分的级别。药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为100级、lO，000级、100，000级和300，000级。故选B
第3题：
进入洁净室(区〕的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区〕内空气的()应定期监测，测结果应记录存档。
A、温度
B、湿度
C、微生物数
D、尘粒数
第4题：
药品生产洁净室(区)的空气洁净度要求最高的是()
A.100级洁净区
B.1万级洁净区
C.10万级洁净区
D.30万级洁净区
第5题：
我国药品生产洁净室空气洁净级别划分是按照（ ）
第6题：
《药品生产质量规范附则》规定，药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分的级别不包括
A、100级
B、10，000级
C、100，000级
D、300，000级
E、1，000，000级
第7题：
对洁净室操作技术描述不正确的是
A、洁净区是需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域）
B、洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒脱落并能耐受清洗和消毒
C、各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局
D、不同级别洁净区之间的压差应当不低于20 Pa
E、进去洁净室（区）的空气必须净化
第8题：
GMP附录中将药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为（ ）。
A．二个级别
B．三个级别
C．四个级别
D．五个级别
E．六个级别
第9题：
药品生产洁净室(区)的空气洁净度别划分为()
A.一个
B.二个
C.三个
D.四个
E.五个
第10题：
与《药品生产质量管理规范》(GMP)关于洁净室(区)的规定不符的有 ( )
A．洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆
B．厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局
C．进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区) 内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档
D．空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置
E．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～75%
解析：《药品生产质量管理规范》：厂房与设施