判断题《药品注册管理办法》规定，新药申请是指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型，改变给药途径，增加新的适应证或制成新的复方制剂，应按新药申请管理A 对B 错

已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品的注册申请()。

A.新药申请

B.仿制药申请

C.再注册申请

D.补充申请

下列不属于新药的是

A、已生产的药品改变剂型

B、已生产的药品改变包装

C、已生产的药品改变给药途径

D、已生产的药品增加适应证

E、已生产的药品制成新的复方制剂

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照()申请的程序申报。

A.处方药

B.特殊管理的药品

C.新药

D.劣药

已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证( )。

A．药品注册申请

B．已有国家标准的药品申请

C．新药申请

D．进口药品申请

E．补充申请

关于新药证书的说法正确的是

A、由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放

B、发放新药证书的同时，要发给药品批准文号

C、国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号

D、改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号

E、改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书

第 138 题 中药新药包括（　　）

A．我国未生产过的药品

C．改变剂型与给药途径的药品

C．制成新的复方制剂

D．改变工艺，增加新的适应证

E．疗效确切，无不良反应，重新申请0TC的药品

A、新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报

C、药品注册标准不得低于中国药典的规定

D、以上都是

对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品进行药品注册申时应按照()。

A、新药申请

B、仿制药申请

C、补充申请

D、再注册申请

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照哪项申请的程序申报

A、新药

B、仿制药

C、进口药品

D、再注册

E、医疗机构制剂

新药是指：

A．我国未生产过的药品

B．改变剂型的药品

C．改变给药途径的药品

D．未曾在中国境内上市销售的药品

E．增加新的适应证的药品