肿瘤放射治疗学相关专业知识

单选题临床研究启动前必经下列哪项批准（）。A 伦理委员会B SFDAC 医疗机构D 申办者E 以上都是

题目
单选题
临床研究启动前必经下列哪项批准（）。
A

伦理委员会

B

SFDA

C

医疗机构

D

申办者

E

以上都是

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第1题：

试验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。()


答案√

第2题：

多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。()


答案√

第3题：

试验方案的任何修改均应经哪个部门的书面批准

A、研究者

B、申办者

C、学术委员会

D、受试者

E、伦理委员会


参考答案：E

第4题：

A.伦理委员会
B.受试者
C.申办者
D.药物临床试验机构
E.研究者

研究者手册提供由( )提供

答案：C
解析：
(1)申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。所以(1)题答案为C。(2)临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。所以(2)题答案为E。(3申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。所以(3题答案为C。

第5题：

试验方案实施前，方案需经谁的同意

A、研究者和申办者

B、研究者和伦理委员会

C、研究者、申办者和伦理委员会

D、申办者和伦理委员会

E、伦理委员会


参考答案：C

第6题：

申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。()


答案×

第7题：

试验方案的任何修改均应经哪部分的书面批准

A．研究者

B．申办者

C．伦理委员会

D．学术委员会

E．受试者


正确答案：C

第8题：

研究者与伦理委员会的沟通不正确的是()。

A、获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验

B、未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者

C、研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者

D、试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件


答案：C

第9题：

A.伦理委员会
B.受试者
C.申办者
D.药物临床试验机构
E.研究者

提供试验经费的是

答案：C
解析：
(1)申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。所以(1)题答案为C。(2)临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。所以(2)题答案为E。(3申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。所以(3题答案为C。

第10题：

试验方案实施前，方案需经谁的同意

A.研究者和申办者
B.研究者和伦理委员会
C.研究者、申办者和伦理委员会
D.申办者和伦理委员会
E.伦理委员会

答案：C
解析：

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