在临床试验过程中如发生不良事件，研究者可不做记录和报告。()

在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关，则研究者可不做记录和报告。()

发生严重不良事件后，要采取必要措施以保证受试者安全并及时报告药政管理部门，也向涉及相同药品的临床试验的其他研究者通报。()

在新药临床试验中如发生严重不良反应事件，研究者应采取什么措施

A、立即对受试者进行适当治疗

B、报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会

C、研究者在报告上签名并注明日期

D、与受试者及其家属讨论赔偿

E、向上级部门申请中止临床试验

承担临床研究的单位和临床研究者，应当

A．在发生严重不良事件时，及时向代理委员会报告

B．在发生严重不良事件时，在34小时内报告有关省级药监局和国家药监局及申请人

C．采取必要的措施，保障受试者的安全

D．密切注意临床研究用药物不良事件的发生

E．发生不良事件时，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。()

在临床试验总结报告中，将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表，但不需评价和讨论。()

A、在该临床试验机构中具有副主任医师、副教授、副研究员等副高级以上相关专业技术职称和资质

B、有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备，且有能力处理试验用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件

C、病例报告表由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识

D、研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访