执业药师
《药品临床试验管理规范》的适用范围：A．I期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验E．药物的生物等效性试验
题目
《药品临床试验管理规范》的适用范围：
A．I期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验
E．药物的生物等效性试验
相似问题和答案
第1题：
药品上市前要经过的临床评价阶段有
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.V期临床试验
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第2题：
申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是（ ）。
A．Ⅰ期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验
E．各期临床试验
本题考查《药品注册管理办法》。第二十三条药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准；必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
第3题：
下列药品临床评价分期中，不正确的是（ ）。
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.Ⅴ期临床试验
此题暂无解析
第4题：
药品上市前要经过临床评价阶段有
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.V期临床试验
本题考查的是药品临床评价。药品临床评价可分为两个阶段，即上市前、上后药品临床再评价阶段。对于药品研发工作来说，一个新药按GCP管理要求是必须经过四的临床试验，即上市前要经过三期临床试验；准上市后还要经过Ⅳ期临床试验，此为狭义的床在评价阶段。广义的上市后药品临床再评是贯穿在药品的整个生命过程中的，是大规模人群使用后随时都在进行的评价。
第5题：
治疗作用确证阶段
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
第6题：
考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应
A．I期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验
E．V期临床试验
第7题：
根据GCP（药物临床试验质量管理规范）的规定，药品临床再评价阶段为 （ ）。
A．工期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验
E．Ⅱ期～Ⅲ期临床试验
本题考查药品临床评价的两个阶段的概念。药品临床评价对合理用药具有重要意义。根据GCP的规定，一个新药在上市前要经过三期临床试验，即工期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验。有的品种在批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验。前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段，上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段。所以药品临床再评价阶段为Ⅳ期临床阶段。故答案为D。
第8题：
须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是
A．各期临床试验
B．Ⅰ期临床试验
C．Ⅱ期临床试验
D．Ⅲ期临床试验
E．Ⅳ期临床试验
解析：本题考查《药品临床试验管理规范》。新大纲不作要求。
凡药品进行各期临床实验，包括人体生物利用度或生物有效性试验均需按本规范执行。
第9题：
申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.各期临床试验
第10题：
按照《药物临床试验质量管理规范》执行的临床试验是( )
A．各期临床试验
B．Ⅰ期临床试验
C．Ⅱ期临床试验
D．Ⅲ期临床试验
E．Ⅳ期临床试验