已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的化学药品属于A．化学药品注册分类1类B．化学药品注册分类2类C．化学药品注册分类3类D．化学药品注册分类4类E．化学药品注册分类5类

不属于新药的是

A．未在国内外上市销售的药品

B．改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂

C．已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品

D．改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变药理作用的药品

E．已在国内上市但未在国外市场销售的药品

依"药品注册管理办法"药品注册分类主要是

A．中药和化学药物的注册分类

B．化学药品和生物药品两类

C．中药、天然药物和化学药品两大类

D．中药、天然药物和生物制品两大类

E．中药、天然药物、化学药品和生物制品三大注册分类

2016年3月,国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)。公告对当前化学药品注册分类进行改革，对化学药品注册分类类别进行调整，其中第一类为()

A、境内外均未上市的改良型新药

B、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品

C、境内外均未上市的创新药

D、境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品

(92～94题共用备选答案)

A．化学药品注册分类1类

B．化学药品注册分类2类

C．化学药品注册分类3类

D．化学药品注册分类4类

E．化学药品注册分类5类

已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的化学药品属于

下面这些化学药品注册分类中品种属于新药的有

A．注册分类I和Ⅱ

B．注册分类Ⅲ

C．注册分类Ⅳ

D．注册分类Ⅴ

E．注册分类Ⅵ

国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证的化学药品属于注册分类中

A．第1类

B．第2类

C．第3类

D．第4类

E．第5类

申报已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗属于六类注册的

A.3类

B.1类

C.4类

D.2类

某上市化学药品原是盐酸根，因其口感不佳，改为枸橼酸根后，按注册法规要求，应属于

A．注册分类1类

B．注册分类2类

C．注册分类3类

D．注册分类4类

E．注册分类5类

改变国内已上市销售药品剂型但不改变给药途径的化学药品制剂属于