执业药师

医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的( )A.医疗机构制剂B.基本准则C.全过程D.医疗机构制剂许可证E.质量监督

题目

医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的( )

A.医疗机构制剂

B.基本准则

C.全过程

D.医疗机构制剂许可证

E.质量监督

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第1题:

必须经国务院药品监督管理部门批准的是()

A.省、自治区、直辖市范围内的医疗机构制剂的调剂使用

B.省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用

C.国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用

D.省、自治区、直辖市医疗机构制剂和药店之间的调剂使用


答案BC

第2题:

可以接受医疗机构制剂委托配制的是( )。

A.本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业

B.取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业

C.本市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业

D.本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号的医疗机构

E.本省、自治区、直辖市内取得《药品生产质量管理规范》认证证书且取得制剂批准文号的药品生产企业


正确答案:A

第3题:

医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的()。

A.质量监督

B.基本准则

C.全过程

D.《医疗机构制剂许可证》


本题答案:D
本题解析:本组题考查要点是"《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》总则"。《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》第五条规定,本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则,适用于制剂配制的全过程。第三条规定,医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。第四条规定,国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督,并发布质量公告。

第4题:

医疗机构配制制剂必须取得

A.省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的"药品经营企业许可证"

B.国家药品监督管理局颁发的"药品经营企业许可证"

C.国家药品监督管理局颁发的"药品生产企业许可证"

D.省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的"药品生产企业许可证"

E.省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的"医疗机构制剂许可证"


正确答案:E

第5题:

医疗机构配制制剂,应当经()批准,取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的,不得配制制剂。

A.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.国务院药品监督管理部门

C.国务院卫生健康主管部门

D.所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生健康部门


正确答案:A

第6题:

中药制剂委托配制的条件说法最准确的是()。

A、经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准,具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号,并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂,仅可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制制剂

B、经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准,具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号,并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂,仅可以委托本省、自治区、直辖市内取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂

C、具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号,并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂,可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂

D、经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准,具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号,并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂,可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂


正确答案:D

第7题:

关于医疗机构制剂委托配制的说法正确的是( )。

A.医疗机构制剂不允许委托配制

B.经省以上药品监督管理部门批准医疗机构制剂可以委托配制

C.经省药品监督管理部门批准,具有《医疗机构制剂许可证》,并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂,可以委托本配制

D.经省药品监督管理部门批准,具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号,并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂,可以委托本配制

E.经省药品监督管理部门批准,具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号,并属于“医院”类别的医疗机构的制剂,可以委托本配制


正确答案:D
D 知识点:《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》《医疗机构制剂许可证》的管理

第8题:

关于医疗机构配制中药制剂的规定,下列选项与中医药法相符的是()。

A:委托配制中药制剂的,应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案

B:医疗机构配制中药制剂仅限于应用传统工艺配制中药制剂

C:医疗机构不可以委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂

D:医疗机构配制的中药制剂品种不需要取得制剂批准文号


参考答案:A

第9题:

医疗机构配制制剂必须取得

A.省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的“药品经营企业许可证”

B.国家药品监督管理局颁发的“药品经营企业许可证”

C.国家药品监督管理局颁发的“药品生产企业许可证”

D.省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的“药品生产企业许可证”

E.省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的“医疗机构制制许可证”


正确答案:E

第10题:

下列说法正确的是( )。

A.医疗机构制剂一般不得调剂使用,发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,需要调剂使用的,属省级辖区内医疗机构制剂调剂的,必须经所 在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准;属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的,必须经国 家食品药品监督管理局批准

B.省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的,应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,说明使用理由、期限、数量和范 围,并报送有关资料 C.省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用,应当由取得制剂批准文号的 医疗机构向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,说明使用理由、期限、数量和范围,经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查同意后,由使用单位将审查意见 和相关资料一并报送使用单位所在地省:自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审核同意后,报国家食品药品监督管理局审批

D.取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责,接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂,并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任

E.医疗机构制剂的调剂使用,不得超出规定的期限、数量和范围


正确答案:ABCDE

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