药事管理学

单选题下列关于医疗机构配制制剂方面的叙述,正确的是(  )。A 经国家药品监督管理局批准方可配制B 经本医疗机构药事委员会批准方可配制C 经省、自治区、直辖市药品监督管理局批准方可配制D 经省、自治区、直辖市卫生行政部门批准方可配制E 经省、自治区、直辖市药品检验所批准方可配制

题目
单选题
下列关于医疗机构配制制剂方面的叙述,正确的是(  )。
A

经国家药品监督管理局批准方可配制

B

经本医疗机构药事委员会批准方可配制

C

经省、自治区、直辖市药品监督管理局批准方可配制

D

经省、自治区、直辖市卫生行政部门批准方可配制

E

经省、自治区、直辖市药品检验所批准方可配制

参考答案和解析
正确答案: D
解析:
《中华人民共和国药品管理法》第四章第二十三条规定“医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。”故本题最佳答案为C。
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第1题:

医疗机构配制民族药物制剂,应当依法取得《医疗机构制剂许可证》,并经省药品监督管理部门批准后方可配制。()


参考答案:对

第2题:

关于医疗机构制剂委托配制的说法正确的是( )。

A.医疗机构制剂不允许委托配制

B.经省以上药品监督管理部门批准医疗机构制剂可以委托配制

C.经省药品监督管理部门批准,具有《医疗机构制剂许可证》,并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂,可以委托本配制

D.经省药品监督管理部门批准,具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号,并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂,可以委托本配制

E.经省药品监督管理部门批准,具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号,并属于“医院”类别的医疗机构的制剂,可以委托本配制


正确答案:D
D 知识点:《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》《医疗机构制剂许可证》的管理

第3题:

医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地()人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

A.自治区

B.设区的市

C.直辖市

D.省


参考答案:ACD

第4题:

医疗机构配制的制剂应当是

A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种

B.经所在地省、自治区、直辖市人民政府药监部门批准后方可配制

C.按照规定进行质量检验

D.不能在市场销售

E.经各级药监部门批准,可在指定的医疗机构之间调剂使用


正确答案:ABCDE

第5题:

医疗机构配制制剂,应当经()批准,取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的,不得配制制剂。

A.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.国务院药品监督管理部门

C.国务院卫生健康主管部门

D.所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生健康部门


正确答案:A

第6题:

中药制剂委托配制的条件说法最准确的是()。

A、经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准,具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号,并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂,仅可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制制剂

B、经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准,具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号,并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂,仅可以委托本省、自治区、直辖市内取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂

C、具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号,并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂,可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂

D、经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准,具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号,并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂,可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂


正确答案:D

第7题:

下列关于配制制剂的管理说法正确的是

A、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准后方可配制

B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制

C、必须是本单位临床需要,而市场上供应量小的药品

D、配制的制剂必须按照规定进行质量检验,配制全过程必须符合GMP要求

E、质量检验合格的,凭医师处方在本医疗机构使用,特殊情况除外


参考答案:BE

第8题:

关于医疗机构配制的制剂,下列不正确的是

A.质检合格的制剂,凭医师处方在本医疗机构使用

B.配制的制剂必须按照规定进行质量检验

C.需经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制

D.应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种

E.制剂疗效好就可在市场销售


正确答案:E

第9题:

关于医疗机构配制的制剂,下列不正确的是

A、应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种

B、需经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制

C、配制的制剂必须按照规定进行质量检验

D、合格的、凭医师处方在本医疗机构使用

E、制剂疗效好就可在市场销售


正确答案:E

第10题:

可以委托配制的医疗机构制剂是( )。

A.经国家(食品)药品监督管理部门批准,具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号,并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂

B.经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准,具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号,并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂

C.经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准,具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号,并属于“医院”类别的医疗机构的制剂

D.经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准,具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号,并属于“医院”类别的医疗机构的西药制剂

E.经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准,具有《医疗机构制剂许可证》、取得制剂批准文号和GMP证书,并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂


正确答案:B

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