执业药师
《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须 A.由国家卫生部成立伦理委员会 B.由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会 C.成立独立的伦理委员会 D.成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案 E.成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案
题目
A.由国家卫生部成立伦理委员会
B.由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会
C.成立独立的伦理委员会
D.成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案
E.成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案
参考答案和解析
本题考查《药物临床试验质量管理规范》。
为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。
相似问题和答案
第1题：
关于药物临床试验质量管理规范的说法错误的是()。
A、药物临床试验质量管理规范的简称为GCP
B、药物临床试验必须有充分的科学依据
C、科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康
D、临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字
第2题：
根据GCP（药物临床试验质量管理规范）的规定，药品临床再评价阶段为 （ ）。
A．工期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验
E．Ⅱ期～Ⅲ期临床试验
本题考查药品临床评价的两个阶段的概念。药品临床评价对合理用药具有重要意义。根据GCP的规定，一个新药在上市前要经过三期临床试验，即工期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验。有的品种在批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验。前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段，上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段。所以药品临床再评价阶段为Ⅳ期临床阶段。故答案为D。
第3题：
此题为判断题(对，错)。
第4题：
A、为保证药品临床试验过程规范
B、为保证试验结果科学可靠
C、为保护受试者的权益
D、为保护受试者的安全
E、为保障临床试验的质量
第5题：
关于药物临床试验，正确的叙述有
A．药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究
B．《药物临床试验管理规范》英文缩写是GLP
C．《药物临床试验管理规范》英文缩写是GMP
D．制定《药物临床试验管理规范》的目的是保证受试者的权益
E．制定《药物临床试验管理规范》的目的是为了揭示药品的不良反应
A 《药物临床试验管理规范》的中译文是GCP。制定GCP的目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保证受试者的权益并保障其安全。
第6题：
《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须（ ）。
A．由国家卫生部成立伦理委员会
B．由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会
C．成立独立的伦理委员会
D．成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案
E．成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案
本题考查《药物临床试验质量管理规范》。为确保临康试验中受试者的权益。须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。
第7题：
GCP目前正式的中文全叫做( )。
A、药品临床试验管理规范
B、药物临床试验质量管理规范
C、药物临床试验管理规范
D、药品临床试验质量管理规范
E、药品生产质量管理规范
第8题：
此题为判断题(对，错)。
第9题：
A、药物临床试验前的准备与必要条件和受试者的权益保障
B、药物临床试验方案，研究者的职责，申办者和监察员的职责
C、记录与报告，数据管理与统计分析
D、试验用药品的管理质量保证
E、多中心临床试验
第10题：
保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全（ ）。
考察重点是我国制定和颁布的质量管理规范的制订目的。GLP制定目的是提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性靠性，保障人民用药安全；GCP制定目的保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全；GMP制定目的是加强药品生产质量管理，保证药品牛产过程的质量合格；GSP制定目的是加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效。