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用于评价制剂生物等效性的药物动力学参数有A.生物半衰期（t1/2） B.清除率（Cl） C.血药峰浓度（Cmax） D.表观分布容积（V） E.血药浓度一时间曲线下面积（AUC）

题目
用于评价制剂生物等效性的药物动力学参数有

A.生物半衰期（t1/2）
B.清除率（Cl）
C.血药峰浓度（Cmax）
D.表观分布容积（V）
E.血药浓度一时间曲线下面积（AUC）
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第1题：

药物仿制品种的重要评价内容是

A．药物制剂的绝对生物利用度

B．药物制剂的质量标准

C．药物制剂的相对生物利用度

D．药物制剂的药剂等效性

E．药物制剂的生物等效性


正确答案：E
药物仿制或移植品种的重要评价内容是药物制剂的生物等效性。

第2题：

CFDA推荐首选的生物等效性的评价方法为

A、药效动力学评价方法

B、体外研究法

C、在体动物模型法

D、药物动力学评价方法

E、临床比较试验法


参考答案：D

第3题：

用于评价制剂生物等效性的药物动力学参数有

A、生物半衰期（t+1/2）

B、清除率（CI）

C、血药峰浓度（Cmax）

D、表现分布容积（V）

E、血药浓度-时间曲线下面积（AUC）


正确答案：CE
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第4题：

用于评价生物等效性的药物动力学参数有

A.生物半衰期(t1／2)
B.清除率(Cl)
C.血药峰浓度(Cmax)
D.表观分布容积(V)
E.血药浓度一时间曲线下面积(AUC)

答案：C,E
解析：
本题考查评价生物等效性的药动学参数。生物等效性的药动学参数有：血药峰浓度(Cmax)、血药浓度-时间曲线下面积(AUC)。

第5题：

药物制剂开发研究中最有价值的评价指标是

A.药物制剂的质量标准
B.药物制剂的生物等效性
C.药物制剂的相对生物利用度
D.药物制剂的药剂等效性
E.药物制剂的绝对生物利用度

答案：B
解析：

第6题：

新药的临床研究内容不包括

A、药物耐受性试验

B、药物急性毒性试验

C、生物等效性试验

D、药物上市后再评价

E、药代动力学


参考答案：B

第7题：

符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为

A．生物利用度的计算结果只能由血药浓度得到

B．不能用代谢产物求算生物利用度

C．缓控释制剂的药动学参数除一般的外,还应提供可以描述缓控释制剂特殊释放行为的动力学参数

D．生物等效性评价采用双单侧检验,对AUC和Cmax直接进行统计分析

E．若受试制剂的AUC的95%.的可信限在标准参比制剂的95%.～105%.的范围内,可以认为两种制剂生物等效


正确答案：C

第8题：

一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异，称为

A．生物利用度

B．绝对生物利用度

C．相对生物利用度

D．生物等效性

E．生物半衰期


参考答案：D

第9题：

描述药物转运(消除)快慢的动力学参数是

A．速率常数
B．生物等效性
C．表观分布容积
D．稳态血药浓度
E．相对生物利用度

答案：A
解析：
本组题考查常用药物动力学参数。速率常数是描述药物转运(消除)速度的动力学参数；生物等效性指含有相同活性物质的两种药品药剂学等效或药剂学可替代，并且它们在相同摩尔剂量下给药后，生物利用度落在预定的可接受限度内，即两制剂具相似的安全性和有效性；表观分布容积是体内药量(X)与血药浓度(C)的比值；稳态血药浓度是药物的消除速度等于药物的输入速度；试验制剂与参比制剂的血药浓度一时间曲线下面积的比率称为相对生物利用度。

第10题：

用于评价药物等效性的药物动力学参数有

A．生物半衰期（t1/2）
B．清除率（Cl）
C．血药峰浓度（Cmax）
D．表观分布容积（V）
E．血药浓度一时间曲线下的面积（AUC）

答案：C,E
解析：
生物等效性：对药物动力学主要参数（AUC、Cmax）进行统计分析，可作出生物等效性评价。

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