执业药师

试验样本数常见病不少于2000例的评价阶段是 A．Ⅰ期临床试验 B．Ⅱ期临床试验 C．Ⅲ期临床试验 D．Ⅳ期临床试验 E．临床前试验

题目
试验样本数常见病不少于2000例的评价阶段是

A．Ⅰ期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验
E．临床前试验
参考答案和解析
答案：D
解析：
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据；试验对象主要为健康志愿者，试验样本数一般为20～30例。Ⅳ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段，试验样本数常见病不少于2000例。故此题选D。
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第1题：

Ⅳ期临床试验是在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应，样本数常见病不少于

A、100例

B、300例

C、1000例

D、2000例

E、3000例


答案：D

第2题：

上市前药物临床评价阶段Ⅱ期临床试验（ ）。

A．试验样本数常见病不少于500例

B．试验样本数为20～30例

C．试验样本数常见病不少于200例

D．试验样本数多发病不少于300例

E．试验样本数为100例


正确答案：D
解析：药品临床评价分析

第3题：

上市后药品临床再评价阶段中，常见病的试验样本数应不少于

A.50例

B.100例

C.300例

D.1000例

E.2000例


正确答案：E
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第4题：

IV期临床试验的样本数为常见病不少于（ ）

A：800例
B：1000例
C：1500例
D：2000例
E：3000例

答案：D
解析：
IV期临床试验：上市后药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。

第5题：

Ⅰ期临床试验阶段，试验样本数为

A:小于10例
B:20～30例
C:200～300例
D:1000～3000例
E:大于2000例

答案：B
解析：

第6题：

关于药品临床评价的叙述，错误的是（ ）

A．I期临床的实验对象主要是健康志愿者，实验样本数一般为20一30例

B．Ⅱ期临床的实验对象为目标适应症患者，实验样本不少于300例

C．Ⅲ期临床实验是新药得到批准试后进行的扩大的临床实验阶段

D．Ⅳ期临床实验是上市后药品临床再评价阶段，实验样本数不少于2000例

E．药品临床评价仅包括上市后Ⅳ期临床实验的新药


正确答案：E

第7题：

上市后药品临床再评价阶段中，常见病的试验样本数应不少于

A:50例
B:100例
C:300例
D:1000例
E:2000例

答案：E
解析：

第8题：

Ⅳ期临床试验是在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应，样本数常见病不少于（ ）。

A.1000例

B.2000例

C.3000例

D.4000例

E.5000例


正确答案：B
此题暂无解析

第9题：

下列关于Ⅱ期临床试验的叙述，正确的是

A:新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段
B:进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
C:试验样本数常见病不少于2000例
D:要求多中心即在3个或3个以上医院进行
E:最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据

答案：D
解析：

第10题：

新药临床评价的分期，上市后药品临床再评价阶段，试验样本数常见病不少于2000例，评价药品在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量，属于

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.Ⅴ期临床试验

答案：D
解析：
Ⅳ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段，试验样本数常见病不少于2000例，考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应，评价药品在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量等。

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