执业药师

由省级以上食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价的情形有（）A根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识的改变的B医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的C发生严重不良反应的D发生质量事件的

题目
由省级以上食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价的情形有（）

A根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识的改变的

B医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的

C发生严重不良反应的

D发生质量事件的

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第1题：

生产第二类医疗器械的,由( )负责注册审查批准,并发给医疗器械注册证书.

A.国家食品药品监督管理部门

B.省食品药品监督管理部门

C.设区市食品药品监督管理部门


正确答案：B

第2题：

特殊医学用途配方食品应当经

A.国家药品监督管理部门注册
B.省级食品药品监督管理部门注册
C.市级食品药品监督管理部门注册
D.县级食品药品监督管理部门注册

答案：A
解析：
《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经国家药品监督管理部门注册。故选A。

第3题：

婴幼儿配方乳粉的产品配方应当( )

A.报省级食品药品监督管理部门备案

B.经省级药品食品监督管理部门注册

C.报国家食品药品监督管理部门备案

D.经国家食品药品监督管理部门注册


正确答案：D

第4题：

特殊医学用途配方食品应当经

A. 国家食品药品监督管理总局注册
B. 省级食品药品监督管理部门注册
C. 市级食品药品监督管理部门注册
D. 县级食品药品监督管理部门注册

答案：A
解析：
《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经国家食品药品监督管理总局注册。故选A。

第5题：

使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品

A．应当经国家食品药品监督管理部门注册
B．应当报国家食品药品监督管理部门备案
C．应当经省级食品药品监督管理部门注册
D．应当报省级食品药品监督管理部门备案

答案：A
解析：
使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国家食品药品监督管理部门注册。故选A。

第6题：

对不能保证安全、有效的医疗器械，有县级以上食品药品监督管理部门撤销其产品注册证书

此题为判断题(对，错)。


正确答案：×

第7题：

A.国务院食品药品监督管理部门注册
B.国务院食品药品监督管理部门备案
C.省级食品药品监督管理部门注册
D.省食品药品监督管理部门备案

其他保健食品应当报

答案：D
解析：
使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。

第8题：

组织开展基本药物品种的再评价

A．地方各级食品药品监督管理局

B．省级食品药品监管部门

C．市级食品药品监管部门

D．国家食品药品监督管理部门


参考答案：D

第9题：

非使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品的其他其他保健食品

A.应当经国家食品药品监督管理部门注册
B.应当报国家食品药品监督管理部门备案
C.应当经省级食品药品监督管理部门注册
D.应当报省级食品药品监督管理部门备案

答案：D
解析：
(1)使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国家食品药品监督管理部门注册。(2)首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国家食品药品监督管理部门备案。(3)其他保健食品应当报省级食品药品监督管理部门备案。故选D。

第10题：

根据《医疗器械监督管理条例》，申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地（）提交注册申请资料。

A县级人民政府食品药品监督管理部门

B设区的市级人民政府食品药品监督管理部门

C省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门

D国务院食品药品监督管理部门


C
略

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