医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后( )年，但是记录保存期限应当不少于( )年。A.1,2B.1,5C.2,5D.2,10

题目

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后( )年，但是记录保存期限应当不少于( )年。

A.1,2

B.1,5

C.2,5

D.2,10

参考答案和解析

正确答案：C

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第1题：

对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后或者使用终止后()。

A、2年

B、3年

C、5年

D、10年

答案：C

第2题：

A.永久保存
B.保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年
C.保存至医疗器械规定使用期限届满后3年或者使用终止后3年
D.保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年

医疗器械使用单位对一般的医疗器械进货查验记录应当

答案：B

解析：

医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。(1)进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。(2)大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。(3)植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。故选A、D、B。

第3题：

医疗器械经营企业在经营医疗器械过程中，需要建立进货查验记录和销售记录。植入类医疗器械该记录的保存期限是()。

A、10年

B、20年

C、30年

D、永久保存

正确答案：D

第4题：

进货查验记录和销售记录应当保存至：（）

A、医疗器械有效期后2年
B、无有效期的，不得少于5年
C、植入类医疗器械进、销记录应当永久保存
D、植入类医疗器械进、销记录至少保存5年
E、医疗器械有效期后3年

正确答案:A,B,C

第5题：

医疗器械使用单位对植入性医疗器械进货查验记录应当

答案：A

解析：

植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。故选A。

第6题：

医疗器械网络销售企业应当记录医疗器械销售信息，有关销售记录的保存期限，说法正确的有

A.销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年
B.销售记录应当保存至医疗器械有效期后3年
C.无有效期的，销售记录保存时间不得少于5年
D.植入类医疗器械的销售信息应当永久保存

答案：A,C,D

解析：

医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存；相关记录应当真实、完整、可追溯。故ACD正确，B错误。

第7题：

医疗器械使用单位对大型医疗器械进货查验记录应当

答案：D

解析：

医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。(1)进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。(2)大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。(3)植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。故选D。

第8题：

医疗器械经营企业在经营医疗器械过程中，需要建立进货查验记录和销售记录。该记录应当保存至有效期后()。

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

正确答案：B

第9题：

下列不符合医疗器械经营质量管理规范的是（）

A医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，由国家食品药品监督管理总局制定，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者

B医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度

C从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求

D进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存

D
略

第10题：

医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，记录应当保存至（）。

A、医疗器械注册证失效后5年
B、医疗器械生产日期后5年
C、永久保存
D、生产许可证后5年

正确答案:A

医疗器械类

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后( )年，但是记录保存期限应当不少于( )年。A.1,2B.1,5C.2,5D.2,10

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