医疗器械类

医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可 () 的要求。

题目

医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可 () 的要求。

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第1题：

下列选项中药品生产质量管理的基本要求包括（）

A制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

B生产工艺及其重大变更均经过验证

C生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

D批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅


A,B,C,D
略

第2题：

药品生产质量管理的基本要求包括

A.生产工艺及其重大变更均经过验证
B.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
C.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存，便于查阅

答案：A,B,C,D
解析：
与药品生产质量相关的内容，正确的都选。

第3题：

对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的（）、（）、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。


正确答案：
温度记录、运输时间

第4题：

企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并（）。


正确答案：
拒收

第5题：

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后( )年，但是记录保存期限应当不少于( )年。

A.1,2

B.1,5

C.2,5

D.2,10


正确答案：C

第6题：

药品生产质量管理的基本要求包括（ ）。

A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

B.生产工艺及其重大变更均经过验证

C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅


正确答案：ABCD
此题暂无解析

第7题：

药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确,不得编造。()

此题为判断题(对，错)。


答案√

第8题：

对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其()及()的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当()。


答案：运输方式，运输过程，拒收

第9题：

药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。 ( )应当完整准确,不得编造。

A.数据、资料、样品

B.生产记录

C.生产、检验记录

D. 原料、辅料购进记录


答案：C

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