医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整,并符合可 () 的要求。
第1题:
下列选项中药品生产质量管理的基本要求包括()
A制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
B生产工艺及其重大变更均经过验证
C生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录
D批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅
第2题:
第3题:
对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其运输方式及运输过程的()、()、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。
第4题:
企业收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品是否符合要求,并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并()。
第5题:
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后( )年,但是记录保存期限应当不少于( )年。
A.1,2
B.1,5
C.2,5
D.2,10
第6题:
药品生产质量管理的基本要求包括( )。
A.制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
B.生产工艺及其重大变更均经过验证
C.生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录
D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅
第7题:
此题为判断题(对,错)。
第8题:
第9题:
A.数据、资料、样品
B.生产记录
C.生产、检验记录
D. 原料、辅料购进记录