第1题:
某医院需申请新的医疗机构制剂。该医院申请新的医疗机构制剂应满足的条件是A、该医院配制的制剂应当是市场上没有供应的品种
B、该医院应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构
C、如该医院未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂,但是必须同时提出委托配制制剂的申请
D、接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业
E、委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致
F、医疗机构制剂只能在该医院内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用,并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致
该医院申请医疗机构制剂的行为中错误的是A、申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究
B、申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号,并符合法定的药品标准
C、医疗机构制剂的名称,应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的药品命名原则命名,可以使用商品名称
D、该制剂所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等,应当符合国家食品药品监督管理总局对辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定
E、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得作为医疗机构制剂申报
F、该医疗机构应当填写《医疗机构制剂注册申请表》,向国家食品药品监督管理总局提出申请,报送有关资料和制剂实样
关于该院新的医疗机构制剂的临床研究,叙述正确的是A、该制剂必须进行临床研究
B、如该制剂申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的,可以免于进行临床研究
C、该医院针对该制剂的临床研究,应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后,取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意方可实施
D、临床研究用的制剂,应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制
E、临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施
F、医疗机构制剂的临床研究,应当在本医疗机构按照临床研究方案进行,受试例数不得少于30例
第2题:
根据《医疗机构制剂质量管理规范(试行)》,制剂配发记录的内容不包括
A.制剂名称
B.数量
C.领用部门
D.收回部门
E.规格
第3题:
医疗机构配制制剂的法定凭证
A.《药品生产许可证》
B.医疗机构名称
C.《医疗机构制剂许可证》
D.配制范围
第4题:
按照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定,医疗机构制剂收回记录的内容不包括
A、制剂名称、规格
B、批号、数量
C、医疗机构制剂批准文号
D、收回部门、收回原因、处理意见
E、日期
第5题:
《医疗机构制剂注册管理办法》属于《医疗机构制剂注册管理办法》许可事项变更的是
A.法人变更
B.医疗机构类别变更
C.机构注册地址变更
D.制剂配制地址变更
E.医疗机构名称变更
D[解析]本题考查的是《医疗机构及注册管理法》许可事项的变更。
根据《医疗机构制剂注册管理办法》第三章第七条。
《医疗机构制剂许可证》可分为许可事项变更和记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人配制地址、配制范围的变更。登记事项变更是医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注地址等事项的变更。
第6题:
下列说法正确的是( )。
A.申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等
B.申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范
C.申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号,并符合法定的药品标准
D.医疗机构制剂不得使用商品名称
E.中药、化学药组成的复方制剂不得作为医疗机构制剂制度申报
第7题:
根据“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制管理的相关规定,在委托配制的制剂包装、标签和说明书上,应当标明___。
A 委托单位名称
B 受托单位名称
C 受托单位生产地址
D 委托单位地址
第8题:
医疗机构制剂配发记录的内容
A、领用部门
B、制剂名称
C、批号
D、规格
第9题:
下列说法正确的是( )。
A.医疗机构配制的制剂,应当是市场上没有供应的品种
B.申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范
C.申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等
D.申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号,并符合法定的药品标准
E.医疗机构制剂的名称,应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名,不得使用商品名称
第10题:
《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证,其内容包括A.医疗机构名称、类别 B.制剂室负责人 C.配制地址 D.有效期限 E.以上都是