化学工程
按照中国新药审批办法的规定，药物的命名有（）。A、通用名B、俗名C、化学名（中文和英文）D、常用名E、商品名
题目
按照中国新药审批办法的规定，药物的命名有（）。
- A、通用名
- B、俗名
- C、化学名（中文和英文）
- D、常用名
- E、商品名
相似问题和答案
第1题：
A、新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报
C、药品注册标准不得低于中国药典的规定
D、以上都是
第2题：
中国药典委员会和《新药审批办法》对我国药品命名的原则规定药品的名称应包括
A．中文名、拉丁名
B．中文名、英文名
C．中文名、英文名、拉丁名
D．中文名、汉语拼音名、英文名
E．中文名、英文名、汉语拼音名、拉丁名
第3题：
《药品注册管理办法(试行)》规定，国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行（ ）。
A．减免注册费用
B．对未批准的药品设立监测期
C．先予注册
D．快速审批
E．集中审批
本题考查《药品注册管理办法》第四条。国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行快速审批。《药品注册管理办法》自2005年5月1日起施行。同时《药品注册管理办法(试行)》废止。
第4题：
按照《药品注册管理办法》的规定，新药生产，技术审评工作时间为（）。
- A、40日
- B、80日
- C、90日
- D、150日
正确答案:D
第5题：
A .新药临床试验审批办法 B .药品不良反应报告具体办法 C .药物临床试验机构资格认定办法 D .中药品种保护管理办法 E .药物临床试验质量管理规范
根据第二十九条第一款规定，研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、 质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试 验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。故 59题选C；第七十一条第一款规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医 疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不 良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法 由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。故60题选B；根据第三十六条规定，国家实 行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。故61题选D。
第6题：
下列哪一条属于我国药品标准
A．国家基本药物目录
B．新药审批办法
C．处方药与非处方药分类管理规定
D．进口药品管理办法
E．中华人民共和国药典
第7题：
A .新药临床试验审批办法 B .药品不良反应报告具体办法 C .药物临床试验机构资格认定办法 D .中药品种保护管理办法 E .药物临床试验质量管理规范
根据第二十九条第一款规定，研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、 质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试 验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。故 59题选C；第七十一条第一款规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医 疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不 良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法 由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。故60题选B；根据第三十六条规定，国家实 行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。故61题选D。
第8题：
依据《新药审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，新药（化学药品）的名称包括（ ）。
A．通用名
B．汉语拼音名
C．化学名
D．拉丁名
E．英文名
第9题：
《新药审批办法》规定，新的中药复方制剂属于（）
- A、中药一类
- B、中药二类
- C、中药三类
- D、中药四类
- E、中药五类
正确答案:C
第10题：
中国GCP对新药临床试验有何规定？
正确答案:药物临床试验必须在获得GCP机构资格认定的机构进行，药物临床试验必须经SFDA批准。研究者单位和研究者由申办者选定，并SFDA备案。