内审员考试
依据ISO 13485：2016标准，下面哪些记录是要求保存的（）A、管理评审记录B、教育、培训、技术和经验的适当记录C、顾客财产发生丢失、破坏、发现不适用时，报告客户并记录D、A+B+C
题目
依据ISO 13485：2016标准，下面哪些记录是要求保存的（）
- A、管理评审记录
- B、教育、培训、技术和经验的适当记录
- C、顾客财产发生丢失、破坏、发现不适用时，报告客户并记录
- D、A+B+C
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相似问题和答案
第1题：
依据ISO 13485：2016标准，过程监视和测量的对象是（）
- A、生产过程
- B、特殊过程
- C、服务过程
- D、所有质量管理体系过程
正确答案:D
第2题：
依据ISO 13485：2016标准，组织保存记录的期限应（）
- A、按相关法规要求规定
- B、从组织放行产品的日期不少于2年
- C、至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期
- D、A+B+C
正确答案:D
第3题：
依据ISO 13485：2016标准，对与产品有关的要求进行评审（7.2.2）的主要目的是确保（）。
- A、顾客有交付货款的能力
- B、合同产品是否符合注册产品标准
- C、组织有能力满足规定的要求
- D、成交价格有利可图
正确答案:C
第4题：
依据ISO 13485：2016标准，对不合格品进行控制的目的是防止非预期使用不合格品。
正确答案:正确
第5题：
ISO 13485：2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。
正确答案:正确
第6题：
依据ISO 13485：2016标准，顾客财产是指顾客提供的（）
- A、用于产品上的材料，元件或包装
- B、用于产品上的设备，工具
- C、图纸和资料
- D、A+B+C
正确答案:D
第7题：
依据ISO 13485：2016标准，最高管理者应确保组织的职责和权限得到（）
- A、规定和沟通
- B、形成文件
- C、上级认可
- D、规定，形成文件沟通
正确答案:D
第8题：
依据ISO 13485：2016标准，”过程的监视和测量”（8.2.3）只适用于产品实现过程。
正确答案:错误
第9题：
实施ISO 13485：2016和/或ISO 9001：2015标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件。
正确答案:错误
第10题：
ISO 13485：2016要求的监视和测量有哪些？它们的范围分别是什么？
正确答案: 8.2.1反馈：有关组织是否已满足顾客要求的信息；
8.2.2内部审核：确定质量管理体系是否符合策划的安排、ISO13485的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求并得到有效实施和保持；
8.2.3过程的监视和测量：宜采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视；
8.2.4产品的监视和测量：应对产品的特性进行监视和测量；
包括过程的监视和测量，它的范围包括管理活动、资源管理、产品实现、分析测量和他们的子过程。
还有产品的监视和测量，它的范围采购产品、中间产品、最终产品。