中药药剂学

在超常的条件(高温、高湿、强光或强氧化剂等)下,通过加速药物的化学或物理学变化,以了解药物的稳定性和预测其有效期所采用的试验法叫()A、留样观察法B、化学稳定性变化C、生物学稳定性变化D、物理学稳定性变化E、加速试验法

题目

在超常的条件(高温、高湿、强光或强氧化剂等)下,通过加速药物的化学或物理学变化,以了解药物的稳定性和预测其有效期所采用的试验法叫()

  • A、留样观察法
  • B、化学稳定性变化
  • C、生物学稳定性变化
  • D、物理学稳定性变化
  • E、加速试验法
参考答案和解析
正确答案:E
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第1题:

关于药物制剂稳定性的说法,错误的是

A.运用化学动力学原理可以研究制剂中药物的降解速度

B.药物制剂稳定性影响因素试验包括高温试验、高湿试验和强光照射试验

C.药物制剂稳定性主要研究药物制剂的物理稳定性

D.加速试验是在(40±2)℃、相对湿度(75±5)%的条件下进行稳定

E.长期试验是在(25±2)℃、相对湿度(60±10)%的条件下进行稳定


正确答案:C
本题考查的是药物制剂的稳定性。药物制剂稳定性研究的内容包括,考察制剂在备和保存期间可能发生的物理化学变化,探讨影响因素,寻找避免或延缓药物降解、增加药物剂稳定性各种措施,预测制剂在贮存期间质量准的最长时间,即有效期。药物制剂稳定性主要包括物理化学和物理两个方面。

第2题:

关于药物制剂稳定性的说法,正确的是

A.药物化学结构直接影响药物制剂稳定性
B.药用辅料要求化学性质稳定,所以辅料不影响药物制剂的稳定性
C.微生物污染不会影响制剂的稳定性
D.制剂物理性能的变化,可能引起化学变化和生物学变化
E.稳定性试验可以为制剂生产、包装、储存、运输条件的确定和有效期的建立提供科学依据

答案:A,D,E
解析:
本题考点为第一章第二节药物制剂稳定性。本题含有药物制剂稳定性的类型、稳定性的影响因素及稳定性的试验方法。药物制剂稳定性包括物理稳定性、化学稳定性及生物学稳定性。微生物的污染会影响制剂的生物稳定性。影响因素包括处方因素与环境因素,辅料为处方因素。

第3题:

下列关于药剂稳定性研究范畴的陈述,错误的是()。

A.固体制剂的吸湿属物理学稳定性变化

B.制剂成分在胃内水解属化学稳定性变化

C.糖浆剂的染菌属生物学稳定性变化

D.乳剂的分层属于物理学稳定性变化


正确答案:B

第4题:

下列关于药剂稳定性研究范畴的陈述,错误的是()

A固体制剂的吸湿属物理学稳定性变化

B制剂成分在胃内水解属化学稳定性变化

C糖浆剂的染菌属生物学稳定性变化

D乳剂的分层属于物理学稳定性变化


B

第5题:

下列关于药物稳定性试验方法的叙述错误的是

A.制剂不同于原料药,不需要进行稳定性试验
B.不同剂型药物的稳定性考察项目不完全相同
C.影响因素试验包括强光照射、高温、高湿试验
D.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验
E.加速试验是在超常的条件下进行的,这些条件与影响因素试验条件是不同的

答案:A
解析:

第6题:

关于药物制剂稳定性的说法,错误的是( )

A:药物制剂稳定性的因素包括处方因素和外界因素
B:药物制剂稳定性影响因素试验包括高温试验、高湿试验和强光照射试验
C:药物制剂稳定性主要研究药物制剂的物理稳定性
D:加速试验是在超常试验条件下进行的
E:长期试验是在接近实际贮存条件下进行

答案:C
解析:
药物制剂的稳定性变化一般包括化学、物理和生物学三个方面。

第7题:

下列关于药物稳定性试验方法的叙述错误的是

A.影响因素实验包括强光照射、高温、高湿实验
B.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验
C.制剂不同于原料药,不需要进行稳定性实验
D.加速试验是在超常的条件下进行的,这些条件与影响因素试验条件是不同的
E.不同剂型药物的稳定性考察项目不完全相同

答案:C
解析:

第8题:

下列关于药物稳定性试验方法的叙述错误的是

A、影响因素试验包括强光照射、高温、高湿试验

B、稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验

C、制剂不同于原料药,不需要进行稳定性试验

D、加速试验是在超常的条件下进行的,这些条件与影响因素试验条件是不同的

E、不同剂型药物的稳定性考察项目不完全相同


参考答案:C

第9题:

关于药物制剂稳定性的说法,错误的是( )。

A.药物化学结构直接影响药物制的稳定性
B.药用辅料要求化学稳定,所以辅料不影响药物制剂的稳定性
C.微生物污染会影响制剂生物稳定性
D.制剂物理性能的变化,可能引起化学变化和生物学变化
E.稳定性试验可以为制剂生产、包装、储存、运输条件的确定和有效期的建立提供科学依据

答案:B
解析:
影响中药制剂稳定性的因素中处方因素包括:①pH;②溶剂、基质及其他辅料的影响。所以辅料影响药物制剂的稳定性。所以B错误。

第10题:

加速试验法是在高温、高湿、强光或强氧化剂等条件下,通过加速药物的化学或物理学变化,以了解药物的稳定性和预测其有效期所采用的试验法;当此法与留样观察法稳定性试验的结果不一致时,当以此法为准。


正确答案:错误

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