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注册申请人开展人体生物等效性试验前，应当将拟开展的人体生物等效性试验项目在哪里备案（）A、省级药品监督管理总局B、国务院卫生行政部门C、省级药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理总局指定的化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台
题目
注册申请人开展人体生物等效性试验前，应当将拟开展的人体生物等效性试验项目在哪里备案（）
- A、省级药品监督管理总局
- B、国务院卫生行政部门
- C、省级药品监督管理部门
- D、国家食品药品监督管理总局指定的化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台
相似问题和答案
第1题：
适用于进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验（ ）。
考察重点是我国制定和颁布的质量管理规范的适用范围。GLP适用于为申请药品注册而进行的非临床研究；GCP适用于进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验；GMP适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序；GSP适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业；GAP适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。
第2题：
《药品临床试验管理规范》适用于
A．药品进行各期临床试验
B．人体生物利用度试验
C．药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验
D．药品生物等效性试验
E．药品的毒性试验
第3题：
此题为判断题(对，错)。
第4题：
GCP的适用范围是
A、为各期临床试验
B、为申请药品注册而进行的临床研究
C、申请药品注册而进行的临床前研究
D、人体生物等效性试验
E、人体生物利用度试验
第5题：
根据《药品注册管理办法》，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于
A、Ⅰ期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
E、生物等效性试验
第6题：
A、备案备案
B、批准批准
C、批准备案
D、备案批准
第7题：
进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定是
A．GLP
B．GCP
C．GMP
D．GSP
E．GAP
第8题：
此题为判断题(对，错)。
第9题：
[48—50]
A．GLP
B．GCP
C．GMP
D．GSP
E．GAP
48.进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验须遵守的质量管理规范，英文缩写是
第10题：
A.Ⅰ～Ⅳ期临床试验
B.人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
C.人体药代动力学研究
D.生物等效性试验
E.开放试验