《医疗器械监督管理条例》规定，具有高风险的植入性医疗器械可以委托生产。

根据下列选项，回答 105～106 题： A．植入人体的医疗器械

B．用于支持、维持生命的医疗器械

C．通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

D．对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

E．对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行分类管理

第105题：第一类是指（ ）.

具有高风险的( )医疗器械不得委托生产。

A.植入性

B.无菌

C.一次性使用

D.有源

A、医疗器械经营企业许可证管理办法》

B、《医疗器械监督管理条例》

C、《医疗器械临床试验规定》

D、《医疗器械分类规则

选项二十二 A、植入人体的医疗器械

B、用于支持、维持生命的医疗器械

C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

D、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

E、对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行分类管理

第129题：

第一类是指

制定"医疗器械说明书管理规定"的依据是

A．医疗器械注册管理办法

B．医疗器械标准管理办法

C．医疗器械新产品审批规定

D．医疗器械监督管理条例

E．医疗器械分类规则

此题为判断题(对，错)。

《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械施行 () 制度。

A、《医疗器械生产监督管理办法》

B、《医疗器械监督管理条例》

C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

D、《医疗器械新产品审批规定》

国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为( )类。

A.1类

B.2类

C.3类