医疗器械考试

《药品管理法》及其实施条例所指的药品合格证明和其他标识是()。A、药品生产批准证明文件B、药品检验报告书C、药品的包装、标签和说明书D、《药品生产许可证》和GMP证书

题目

《药品管理法》及其实施条例所指的药品合格证明和其他标识是()。

  • A、药品生产批准证明文件
  • B、药品检验报告书
  • C、药品的包装、标签和说明书
  • D、《药品生产许可证》和GMP证书
参考答案和解析
正确答案:A,B,C
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第1题:

药品经营企业进货检查验收需要验明药品的合格证明和其他标识,下列表述错误的是

A.验明药品的生产批准证明文件

B.验明药品检验报告书

C.验明药品的包装、标签

D.验明药品的使用说明书

E.验明药品生产企业的《药品生产许可证》


正确答案:E
E 进货检查验收不需要验明生产企业的《药品生产许可证》。很多时候经营企业是从上一级经营企业进货。

第2题:

合格的药品首先要合法,按照《药品管理法》的规定,合法的药品必须是由依法取得《药品生产许可证》的企业生产的,具体品种必须获得国务院药品监督管理部门发给的( )。

A、药品生产许可证

B、药品经营许可证

C、GMP认证证书

D、批准文号

E、新药证书


参考答案:D

第3题:

《药品广告审查办法》规定,申请药品广告批准文号应提交的批准证明文件包括( )。

A.药品生产企业的《营业执照》复印件

B.药品生产企业的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

C.药品批准证明文件复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书

D.广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的,应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件

E.申请人是药品经营企业的,应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件


正确答案:ABCDE
考察重点是《药品广告审查办法》对申请药品广告批准文号应提交的批准证明文件的规定。参见“内容精要”相关内容。

第4题:

《药品管理法实施条例》规定,接受委托生产药品的企业,必须是持有与其受托生产的药品相适应的( )

A.GMP认证证书

B.GMP要求条件

C.GSP认证证书

D.GMP和GSP认证证书

E.厂房、设备等


正确答案:A

第5题:

药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明( );不符合规定要求的,不得购进。

A.药品合格证

B.药品检验报告书

C.药品合格证明和其他标识

D.药品批准证明文件


正确答案:C

第6题:

依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》,医疗机构购进药品,不需要

A.从具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的企业购进

B.建立并执行进货检查验收制度

C.进行药品内在质量的检验

D.验明药品合格证明和其他标识

E.有真实、完整的药品购进记录


正确答案:C

第7题:

药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书是


正确答案:D

第8题:

药品合格证明和其他标识是指

A.药品生产批准证明文件

B.药品检验报告书

C.药品的包装

D.药品的标签

E.药品的说明书


正确答案:ABCDE

第9题:

《药品管理法》及其实施条例所指的药品合格证明和其他标识是( )。

A.药品生产批准证明文件

B.药品检验报告书

C.药品的包装、标签和说明书

D.《药品生产许可证》和GMP证书


正确答案:ABC

第10题:

在"药品管理法实施条例"中,药品合格证和其他标识是指

A.药品的说明书

B.药品的标签

C.药品的包装

D.药品检验报告书

E.药品生产批准证明文件


正确答案:ABCDE

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