医疗器械考试

医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强（），指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

题目

医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强（），指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

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第1题：

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后,应当填写()向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告

A、《可疑医疗器械不良事件报告表》

B、《医疗器械不良事件补充报告表》

C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》


参考答案：A

第2题：

为加强上市医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据()和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,结合我省实际,制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)

A、医疗器械监督管理条例

B、医疗器械临床试验规定

C、医疗器械生产监督管理办法

D、医疗器械注册管理办法


参考答案：A

第3题：

医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的()和控制的过程。

A、发现

B、报告

C、评价

D、公示


参考答案：ABC

第4题：

重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。


正确答案:正确

第5题：

医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的( )。

A.发现

B.报告

C.评价和控制的过程


正确答案：ABC

第6题：

()填报内容应真实、完整、准确各级医疗器械不良事件监测技术机构应对报告进行审核、补充和完善。

A、《可疑医疗器械不良事件报告表》

B、《医疗器械不良事件补充报告表》

C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》


参考答案：A

第7题：

医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。

A.不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据

B.可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据

C.可作为医疗纠纷、医疗诉讼，不作为处理医疗器械质量事故的依据


正确答案：A

第8题：

医疗器械生产企业应当在首次报告后的()个工作日内,填写《医疗器械不良事件补充报告表》,经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后,向省医疗器械不良事件监测技术机构报告。

A、5

B、10

C、15

D、20


参考答案：D

第9题：

国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下哪些职责。（）

  • A、负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈；
  • B、负责医疗器械再评价的有关技术工作；
  • C、负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行指导；
  • D、承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工。

正确答案:A,B,C,D

第10题：

医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（）、（）、（）和（）的过程。


正确答案:发现；报告；评价；控制

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