医疗器械考试

《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》适用范围？（） ①开办审查②变更许可事项审查 ③换发许可证审查④日常监督检查A、①②③④B、②③④C、③④D、①②③

题目

《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》适用范围？（） ①开办审查②变更许可事项审查 ③换发许可证审查④日常监督检查

  • A、①②③④
  • B、②③④
  • C、③④
  • D、①②③
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第1题：

开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：正确

第2题：

开办医疗器械生产企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：错误

第3题：

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据()对申请资料进行审查。

A、医疗器械经营企业许可证管理办法》

B、《医疗器械监督管理条例》

C、《医疗器械临床试验规定》

D、《医疗器械分类规则


参考答案：A

第4题：

《药品经营许可证管理办法》适用于

A、《药品经营许可证》验收、发证、换证及监督管理
B、《药品经营许可证》检查、验收、发证及监督管理
C、《药品经营许可证》验收、发证、变更及监督管理
D、《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理
E、《药品经营许可证》发证、年检、换证及监督管理

答案：D
解析：
本题考查《药品经营许可证管理办法》。 根据第二条，《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。故本题选D。

第5题：

请根据以下内容回答 41～45 题

A．药品GMP.证书

B．现场检查

C．分布实施

D．审查验收

E．零售《药品经营企业许可证》

第 41 题 在换发《药品经营企业许可证》的工作中，对《零售兼批发》企业只换发（ ）


正确答案：E

第6题：

第三十条《医疗器械经营企业许可证》换证当年,监督检查和换证审查不可一并进行。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：错误

第7题：

药品生产监督管理包括的依法对药品生产条件和生产过程的管理活动是（ ）。

A．进行审查、许可、监督检查等管理活动

B．进行审查、验收、许可等管理活动

C．进行审查、许可、检验等管理活动

D．进行审查、许可、认证、检查等管理活动

E．进行审查、验收、许可、监督检查等管理活动


正确答案：A
解析：本题考查药品生产监督管理的含义。

第8题：

开办医疗器械生产企业,应当经所在地人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：错误

第9题：

对经营条件较差，达不到换证标准要求的药品批发企业，可按零售企业验收标准、条件审查，合格后换发（ ）


正确答案：D

第10题：

根据药品生产监督管理的规定，药品生产监督管理包括的依法对药品生产条件和生产过程的管理 活动是
A.进行审查、许可、质量认证等管理活动
B.进行审查、验收、许可、质量认证等管理活动
C.进行审查、许可、检查等管理活动
D.进行审查、许可、检验、认证等管理活动
E.进行审查、验收、许可、检查等管理活动


答案：C
解析：

本题考查药品生产监督管理的相关知识。
药品生产监督管理包括依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、检查等管理活动。质量认证 由GXP负责；验收是技术性工作；检验也是技术性工作，只有“审查、许可、检查”是行政性工作。新 大纲不考查此内容。

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