医疗器械考试

《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》适用范围?() ①开办审查②变更许可事项审查 ③换发许可证审查④日常监督检查A、①②③④B、②③④C、③④D、①②③

题目

《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》适用范围?() ①开办审查②变更许可事项审查 ③换发许可证审查④日常监督检查

  • A、①②③④
  • B、②③④
  • C、③④
  • D、①②③
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第1题:

《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行)》中E类是指()

A.一次性使用无菌注射器

B.诊断试剂

C.设备类

D.医用材料

E.隐形眼镜


答案:B

第2题:

开办第一类医疗器械的经营企业的备案部门

A.

B.

C.

D.

E.


正确答案:B

第3题:

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据()对申请资料进行审查。

A、医疗器械经营企业许可证管理办法》

B、《医疗器械监督管理条例》

C、《医疗器械临床试验规定》

D、《医疗器械分类规则


参考答案:A

第4题:

开办()医疗器械经营企业, 应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。

  • A、第四类医疗器械
  • B、第一类医疗器械
  • C、第二类医疗器械
  • D、第三类医疗器械

正确答案:C,D

第5题:

医疗器械经营企业申请变更许可事项的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起()个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核,并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定。


正确答案:25

第6题:

开办药品批发企业验收实施标准( )


正确答案:E

第7题:

负责开办第二、三类医疗器械的经营企业审批

A.

B.

C.

D.

E.


正确答案:B

第8题:

开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:正确

第9题:

开办第一类医疗器械经营企业有什么规定?


正确答案:应当向省级药品监督管理部门备案。

第10题:

对拟开办医疗器械经营企业应当符合条件描述错误的是()。


正确答案:具有雄厚的资金实力

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