医疗器械考试

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，同时，应当具有（）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

题目

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，同时，应当具有（）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

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第1题：

药品批发企业的企业质量管理部门负责人应当具有()。

A、大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

B、大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

D、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

E、大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，和3年以上药品经营质量管理经验


正确答案：D

第2题：

药品批发企业质量负责人应是

A．应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B．大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C．应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D．应当具有药学中专或者医学、生物、 化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称


参考答案：B

第3题：

开办第三类医疗器械生产企业,除应当符合《医疗器械生产监督管理办法》第七条要求外,还应当同时具备以下条件:(1)符合质量管理体系要求的内审员不少于1名;(2)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：错误

第4题：

有关药品批发企业人员资质的说法，错误的是

A.企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级专业技术职称
B.质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
C.质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
D.从事质量管理的工作人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

答案：D
解析：
从事质量管理的工作人员，应当是药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

第5题：

有关药品批发企业人员的资质的说法，错误的是

A.质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
B.负责人应当具有大学专科以上学历或者中级专业技术职称
C.质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
D.从事质量管理工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

答案：D
解析：

第6题：

药品批发企业负责人应是

A．应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B．大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C．应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D．应当具有药学中专或者医学、生物、 化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称


参考答案：A

第7题：

根据《药品经营质量管理规范》，以下说法错误的是

A.药品批发企业的质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
B.企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
C.从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业大专以上学历或者具有中药学高级以上专业技术职称
D.从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称

答案：C
解析：
从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。故选C。

第8题：

有关药品批发企业人员的资质的说法，错误的是

A、负责人应当具有大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称

B、质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C、从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

D、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业 中专以上学历


参考答案：A

第9题：

药品批发企业质量负责人

A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称
B.应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
C.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

答案：B
解析：
(1)药品批发企业负责人应是大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称。(2)药品批发企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。(3)药品批发企业质量负责人应是具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。(4)药品批发企业从事质量管理工作的人员应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。故选B。

第10题：

药品批发企业从事质量管理工作的人员

A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称
B.应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
C.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

答案：D
解析：
(1)药品批发企业负责人应是大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称。(2)药品批发企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。(3)药品批发企业质量负责人应是具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。(4)药品批发企业从事质量管理工作的人员应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。故选D。

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