医疗器械考试

医疗器械经营企业、使用单位的召回义务有()。A、积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估B、主动配合生产企业履行召回义务C、按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息D、采购和出售缺陷产品

题目

医疗器械经营企业、使用单位的召回义务有()。

  • A、积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估
  • B、主动配合生产企业履行召回义务
  • C、按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息
  • D、采购和出售缺陷产品
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第1题:

医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间三级召回在

A.1日内
B.2日内
C.3日内
D.7日内

答案:D
解析:
医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。故此题选D。

第2题:

医疗器械一级召回通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时限为

A.1日内
B.2日内
C.3日内
D.7日内

答案:A
解析:
医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。@##

第3题:

对于存在安全隐患的药品,下列说法正确的有

A、药品生产企业决定召回后,应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

B、药品经营企业、使用单位应当协助 药品生产企业履行召回该药品义务

C、药品经营企业、使用单位应对可能具有 安全隐患的药品进行调查、评估

D、药品经营企业、使用单位应当立即停止销售或者使用该药品,通知药品生产企业或者供货商


参考答案:ABD

第4题:

医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。故选D。

A. 1日内
B. 2日内
C. 3日内
D. 7日内

答案:D
解析:
三级召回在

第5题:

根据《医疗器械召回管理办法(试行)》,医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间,一级召回在()。

A.1日内
B.2日内
C.3日内
D.7日内

答案:A
解析:
医疗器械一级召回的召回情形为:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的情况,通知时间为1日内。

第6题:

不属于召回义务的内容是

A.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品
B.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售或者使用该药品
C.药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源性
D.药品生产企业负责将召同的药品销毁
E.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告

答案:D
解析:
药品召回管理办法  第五条 药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品。  第六条 药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售或者使用该药品,通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告。  第七条 药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源性。  第八条 召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作,其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。  国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。第九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度,采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。D选项不属于召回义务的内容。

第7题:

医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的,应当采取的措施不包括

A.立即停止经营
B.通知相关生产经营企业、使用单位、消费者
C.记录停止经营和通知情况
D.召回已经上市销售的医疗器械

答案:D
解析:
考查医疠器械召回管理。医疗器械召回的责任主体是医疗器械生产企业。

第8题:

不属于召回义务的内容是

A、药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品

B、药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售或者使用该药品

C、药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源性

D、药品生产企业负责将召回的药品销毁

E、药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告


参考答案:D

第9题:

A.药品生产企业
B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位
C.药品经营企业和使用单位
D.国家药品监督管理部门

应当协助药品生产企业履行召回义务

答案:C
解析:
药品生产企业对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品。药品经营企业和使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。药品生产企业、药品经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录。国家药品监督管理部门负责全国药品召回的管理工作,国家药品监督管理部门和省级药品监督管理局应当建立药品召回信息公开制度。

第10题:

根据《医疗器械召回管理办法》,未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的将被处于()罚款。

  • A、1万元以上
  • B、3万元以下
  • C、5万元以上
  • D、7万元以下

正确答案:B

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