药事管理与法规

单选题具有建立医疗器械报告体系义务的是（ ）A 医疗器械上市许可持有人B 医疗器械经营企业C 医疗器械使用单位D 医疗器械监管部门

题目
单选题
具有建立医疗器械报告体系义务的是（  ）
A

医疗器械上市许可持有人

B

医疗器械经营企业

C

医疗器械使用单位

D

医疗器械监管部门

参考答案和解析
正确答案： C
解析：
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第1题：

()填报内容应真实、完整、准确各级医疗器械不良事件监测技术机构应对报告进行审核、补充和完善。

A、《可疑医疗器械不良事件报告表》

B、《医疗器械不良事件补充报告表》

C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》


参考答案：A

第2题：

医疗器械生产企业应当根据产品的特点,按照()的要求,建立质量管理体系,并保持有效运行。

A、《医疗器械生产监督管理办法》

B、《医疗器械监督管理条例》

C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

D、《医疗器械新产品审批规定》


参考答案：B

第3题：

权责发生制政府综合财务报告的主要任务包括()。

A、建立健全政府会计核算标准体系

B、建立健全政府财务报告体系

C、建立健全政府财务报告审计和公开机制

D、健全政府财务报告分析应用体系


答案：ABCD

第4题：

政府会计改革的主要任务()。

A.建立健全政府会计核算体系

B.建立健全政府财务报告体系

C.建立健全政府财务报告审计和公开机制

D.建立健全政府财务报告分析应用体系


参考答案：ABCD

第5题：

国内营销组织在建立管理体系时需要做好四项工作,其中不包括:()。

A.建立目标责任体系

B.建立计划预算体系

C.建立财务报告体系

D.进行薪酬激励管理


正确答案:C

第6题：

医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,()适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。

A、《医疗器械生产监督管理办法》

B、《医疗器械监督管理条例》

C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

D、《医疗器械新产品审批规定》


参考答案：B

第7题：

关于医疗器械,医疗器械使用单位应当建立下列哪些制度?()

A、医疗器械使用质量管理制度

B、医疗器械维护维修管理制度

C、医疗器械不良事件报告制度

D、医疗器械捐赠制度


答案：ABC

第8题：

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后,应当填写()向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告

A、《可疑医疗器械不良事件报告表》

B、《医疗器械不良事件补充报告表》

C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》


参考答案：A

第9题：

医疗器械产品的质量保证包括

A．医疗器械的注册产品标准

B．医疗器械生产企业的质量体系

C．医疗器械经营企业的质量体系

D．医疗器械研制单位的质量体系

E．医疗器械的注册产品标准和医疗器械生产企业的质量体系


正确答案：E

第10题：

医疗器械经营企业应当符合的条件是

A．具有进口医疗器械的资格

B．具有与其经营医疗器械相适应的场所

C．具有生产医疗器械的能力

D．具有与其经营医疗器械相适应的质检人员

E．具有与其经营医疗器械相适应的技术培训、维修等售后服务


正确答案：BDE

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