食品药品监督稽查考试
按照《药品注册管理办法》的规定，新药临床试验，技术审评工作时间为（）。A、40日B、80日C、90日D、150日
题目
按照《药品注册管理办法》的规定，新药临床试验，技术审评工作时间为（）。
- A、40日
- B、80日
- C、90日
- D、150日
相似问题和答案
第1题：
国家食品药品监督管理局对药品注册申请中的技术审评时限的规定有( )。
A．新药临床试验：120日内完成
B．可以实行快速审批的品种：100日内完成
C．新药生产：120日内完成
D．已有国家标准药品的申请：80日内完成
E．需要进行技术审评的补充申请：40日内完成
ABCDE 知识点：《药品注册管理办法》药品注册的时限
第2题：
新药申请注册的程序包括新药生产申请和
A、新药临床试验申请
B、资料申报
C、技术审评
D、初查和现场核查
E、省级药品监督管理部门的形式审查
第3题：
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括( )
A、改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
B、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
C、对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
D、开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
第4题：
B.省级卫生管理部门
C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
D.卫生与计划生育委员会
E.市级药品监督管理部门
第5题：
A.《药物临床试验批件》
B.《药品生产许可证》
C.新药证书
D.《审批意见通知件》
E.药品批准文号
新药临床试验申请时，国家食品药品经监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。
第6题：
A、新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报
C、药品注册标准不得低于中国药典的规定
D、以上都是
第7题：
新药申请注册的程序除新药生产申请外，还有的是
A、新药临床试验申请
B、资料申报
C、技术审评
D、初查和现场核查
E、省级药品监督管理部门的形式审查
第8题：
按照《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》之规定，下列说法正确的是（ ）。
A．临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
B．新药在批准上市前，应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期
D．Ⅳ期临床试验：治疗作用确证阶段
C．Ⅲ期临床试验：新药上市后由申请人进行的用研究阶段
E．Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段
第9题：
A.《药物临床试验批件》
B.《药品生产许可证》
C.新药证书
D.《审批意见通知件》
E.药品批准文号
新药临床试验申请时，国家食品药品经监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。
第10题：
B.临床急需且专利到期前2年的药品临床试验申请
C.专利到期前2年的药品生产申请
D.儿童用药注册申请
（1）防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请。故A正确。（2）儿童用药注册申请。故D正确。（3）老年人特有和多发疾病用药注册申请。（4）列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请。（5）使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注申请。（6）转移到中国境内生产的创新药注册申请。（7）申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请。（8）临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。故B、C错误。